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高效過濾器DOP檢漏法的應用

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/09/19 09:43
  高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器,通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置,用以提供潔凈的空氣。蘇信SX-H1051高效過濾器檢漏臺可以有效保障潔凈車間的空氣潔凈度,多層級、高效的過濾空氣污染源。
 
  1、高效過濾器檢漏目的
 
  檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。
 
  對制藥企業來說,高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏,主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。
 
  高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測,出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。
 
  2、DOP檢漏法原理
 
  當氣流被真空泵抽至光散射室時,其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉換成電信號,此信號經放大和數字化后由微處理器分析,從而測定散射光的強度。
 
  通過與參比物質產生的信號的對比,可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度,因此其用途十分廣泛。而粒子計數器,它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!
 
  3、結果判定及處理
 
  高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
 
  4、高效過濾器檢漏周期
 
  FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。
 
  DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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產品型號
SX-H1051高效過濾器檢漏臺
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