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資訊詳情

醫藥行業潔凈區動態實時監測的項目及標準

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/09/26 09:06
  在藥品生產過程中,環境是影響藥品質量的重要因素,生產環境和人員行為直接決定了藥品的質量,尤其是無菌藥品生產過程。在醫藥行業A/B級潔凈區中,在線實時動態監測是為人員行為評價、最終產品放行提供必要的依據,以便及時發現其中存在的問題,并及時采取有效的措施解決問題。同時,也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進一步改進提供了依據。
 
  蘇信SX-M潔凈度實時環境在線檢測系統用來判定潔凈室是否達到了規定的潔凈度,持續、穩定地為生產提供保障,是評估生產環境控制的有效工具,是無菌藥品放行的首要條件。
 
  在生產操作前,要檢查、控制好區域內的溫度、濕度和壓差;在生產過程中,要監測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風速等情況;在關鍵操作完成后,要監測設施、設備的表面和人員衛生狀況。同時,在生產開始前后,都要檢測隔離操作手套。
 
  1、溫度、濕度監測
 
  在2010版GMP中并無具體的要求,但是,筆者認為,這不是相應標準的降低,而是相應標準的提高,需要每個企業從產品工藝、設備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環境等方面有效控制溫度和濕度。
 
  例如,中溫型微生物在25~30℃生長最適宜;濕生型微生物在濕度為70%~90%的環境下生長、繁殖比較旺盛,因此,一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時,溫度、濕度過高或過低,對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響,進而還會嚴重影響A/B級區人員的操作行為,無法有效保證產品的安全性。一般情況下,無菌制劑生存環境的溫度應控制在18~24℃、濕度應控制在45%~65%.
 
  2、相對壓差監測
 
  新版GMP規定,不同潔凈度等級的潔凈區之間和潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10Pa,應裝有指示壓差的裝置;容易產生粉塵的生產區域應與相鄰的室(區)保持相對負壓;相同潔凈度級別的不同功能區(操作間)之間,應保持適當的壓差梯度。
 
  目前,常用的壓差表量程在0~60Pa之間,負壓的壓差表量程一般選擇在-30~30Pa之間,所以,在日常生產過程中,應對儀器、儀表本身的校驗或校正情況加強監督和管理,因為壓差可以增加異常報警的情況。但是,為了避免正常操作(比如開門)造成的報警,可以適當增加報警延時裝置,具體的延時時間可以根據不同人員的開門、進入或物料轉運、關門所需時間驗證得出。
 
  3、粒子和微生物監測
 
  潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求,達到“靜態”和“動態”的標準,同時,該區還應當動態監測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌、菌類和原生蟲類等,但是,與潔凈室有關的主要是細菌和菌類。因為細菌不能單獨生存,所以,它一般都附著在塵粒上,因此,可以通過空調的初效、中效、(亞)高效過濾阻隔塵埃粒子,同時,也能完成對細菌的阻隔。
 
  對無菌區來說,微生物檢測更重要,但是,直接檢測的周期長,所以,可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說,這兩方面的檢測可以為無菌生產過程環境的破壞度和衛生狀況作評估,為最終產品的放行提供數據支持。

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