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《除菌過濾技術及應用指南》新版之“過濾工藝及系統設計”解讀

分類:
行業新聞
作者:
蘇信
發布時間:
2018/11/01 09:08
  國家食品藥品監督管理局自2016年10月發布《無菌工藝模擬試驗》(無菌制劑)和(無菌原料藥)的征求意見稿,2018年9月11日正式發布,10月1日開始實施,經歷了整整兩年的時間。其中關于“過濾工藝及系統設計(部分)”的規定如下:
 
  4.1 過濾工藝及系統設計:
 
  除菌過濾工藝應根據工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。
 
  4.2過濾系統的設計
 
  1.在設計除菌過濾系統時,應充分認識除菌過濾工藝的局限性。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理等方法來彌補除菌過濾的不足。
 
  通常通過兩個或以上相同或遞減孔徑的過濾方式,統稱為序列過濾。序列過濾系統中,如果在最終除菌過濾器前增加一個除菌級過濾器,并且確保兩個過濾器之間無菌,以及控制過濾前介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,這種情況下稱為冗余過濾系統。
 
  冗余過濾系統中,接近灌裝點的過濾器稱為主過濾器,其前端的過濾器則稱為冗余過濾器。冗余過濾系統使用后,如果主過濾器完整性測試通過,則冗余過濾器不需要進行完整性測試;如果主過濾器完整性測試失敗,冗余過濾器必須通過完整性測試。
 
  另一種序列過濾系統是指在過濾工藝中經過驗證需要一系列(兩個或以上)的除菌級過濾器才能達到除菌效果的系統,那么這一系列的過濾器被認為是一個除菌單元,在使用后必須全部通過完整性測試。
 
  2.過濾器位置設計時應該考慮有菌氣體或液體的釋放,并且根據產品批量、管路長短、安裝和滅菌方便性等,確認過濾器安裝的區域和位置。
 
  3.采用離線方法滅菌時,應充分考慮轉移和安裝過程的風險。例如:應注意氣流方向,操作人員的無菌操作過程,以及可考慮無菌連接器等連接方案。
 

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