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藥企如何在A/B級潔凈區動態監測中合理布置采樣點?

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/11/13 08:57
  生產環境的潔凈程度對制藥行業有著至關重要的作用,尤其是對無菌藥品的生產車間。所以,為了滿足藥企對生產環境的EU GMP,對實現關鍵生產環節的潔凈度及環境參數能夠達到相關標準,這就需要對生產車間進行實時動態檢測,以保證對整個潔凈區環境的監測,及時發現問題。
  空氣中塵埃粒子的數量和分布情況與環境的潔凈程度有很大的關系。潔凈區內的采樣點布局,關系到檢測結果是否達到潔凈標準,所以,本文將詳細為大家介紹如何在A/B級潔凈區中合理布局采樣點:
 
  潔凈室空氣顆粒監測的標準
 
  制藥廠的藥品無菌化生產——
 
  無菌藥品生產的無菌處理FDA
 
  無菌藥品的生產EU GMP Annex 1
 
  涉及ISO14644-1
 
  FED209E百級——ISO 5級
 
  針對0.5um限制顆粒數量3520個/立方米
 
  采樣點位置:在氣流中和罐裝區離工作區域不能大于1英尺
 
  每個采樣點采樣容積的明確:
 
  采樣點數量:NL=√A
 
  NL是最小的采樣點數量,A是房間的面積
 
  ISO要求的采樣容積:
 
  VS是采樣容積,Cn,m是某粒徑的限值
 
  2010版GMP附錄1無菌藥品:第十條:應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。
 
  連續監測系統布局采樣點及要求:
 
  1、采樣點數量
 
  ISO14644-1的計算方法
 
  采樣點數量的計算:
 
  潔凈區面積=80平方米
 
  80開根號=8.94
 
  取整之后,平均至少布置9個采樣點
 
  2、按藥廠生產的需要布置點數
  當前的冷凍干燥機需要小瓶可能沒有完全被封口,于是保持位置靠近4代表一些危險
 
  7號位提供B級區評估,由于靠近門,所以可最早指示出壓力平衡問題
 
  如果產品還沒有完全封口,因為裝填區在冷凍干燥機之前應當是A級區,所以5和6號位置需要監測
 
  灌封區間的采樣點布置:
 
  1號點位于放置空瓶區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
 
  2號點位于液體罐裝區,該位置是生產關鍵點,顆粒事件將直接影響質量
 
  3號點位于封蓋區,該位置也是生產關鍵點,過了這一區域產品將密封
 
  4號點位于放置滴頭區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
 
  5號點位于放置瓶蓋區,該位置經常有人員活動,易于產生顆粒事件
 
  6號點位于門附近,為背景監控點
 
  如何放置取樣探頭:
 
  在接近產品處取樣——
 
  通常在接近工作高度和產品暴露處
 
  對于無菌灌裝,指導要求取樣空氣接近產品暴露成分處至少12英尺
 
  SX-M實時環境監測系統優點
 
  連續的采樣點,
 
  同時檢測所有的點
 
  建立統計數據庫
 
  將顆粒事件和過程活動結合起來
 
  快速的操作員反饋
 
  SX-M實時環境監測系統,不但能進行潔凈度的實時監測,同時還能根據客戶要求對無塵室內的其他環境參數(溫濕度、壓差、風速等)進行監測、報警,并能將數據集中或遠距離傳送顯示,連續監測運行,自動制成報表,使生產和管理人員及時掌握生產條件變化,便于產品質量分析。
 
  隨著藥品監管力度的加大,市場要求的增強,藥品生產企業必需嚴控生產全過程,尤其是無菌藥品的生產全過程。同時,應用動態監測系統可以實時提供數據、報警信息,方便及時控制生產過程,采取有效的手段解決生產過程中存在的問題。另外,應用在線監測系統,可以減少工作人員的外來干預,減少對生產環境造成的污染,保證產品的質量。
 

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