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無菌藥品環境動態監測的方法和注意點

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/11/14 09:39
  無菌藥品是指藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。蘇信SX-M潔凈環境在線監測系統可以24小時對無菌藥品生產車間進行全程有效的監控,對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時發出警報,提醒操作人員及時處理,保證生產車間環境的潔凈度。無菌藥品環境動態監測主要監測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。
 
  1、懸浮粒子
 
  目前,懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數法兩種,而用于潔凈區空氣懸浮粒子監測的儀器多為光散射粒子計數器和激光粒子計數器。綜合實際情況,建議在A級區內采用連續監測系統檢測空氣懸浮粒子。
 
  2、浮游菌
 
  經常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監測浮游菌采樣器,通過多孔蓋抽取空氣,而氣流中的微生物則撞擊附著在標準培養皿中瓊脂培養基的表面。通常情況下,在測定浮游菌時,每個采樣點的取樣量不得少于1m3,而在生產過程中,可以設定采樣器,利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監測生產全過程。另外,浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。
 
  3、沉降菌
 
  沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子,并將其培養、繁殖后加以計數所得。沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。
 
  具體的采樣方法和培養方法是,將培養皿放置在接近于操作高度的位置后,打開外蓋并倒扣放置,使培養基表面暴露出來。
 
  在靜態監測時,培養皿應放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集;在動態監測時,暴露時間應根據沉降碟本身和環境兩方面因素驗證所得,單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,但是,不得超過4h。
 
  在同一位置,可以使用多個沉降碟連續監測并累積計數,然后收集,酵母菌和霉菌通常在20~25℃的條件下培養5~7d后計數,而需氧菌通常在30~35℃的條件下培養48~72h后計數。
 
  在線監測系統可以實時反饋監測信息,以便監控人員及時提出解決其中存在問題的方法。比如,提醒操作人員減緩動作幅度,為環境清潔、消毒、停機等待等生產過程控制提供依據。與此同時,還要為空調過濾器的日常檢查、維護建立一套完善的操作、檢測、更換程序。只有這樣做,才能有效地控制其中存在的風險。

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