資訊詳情
潔凈車間環境在線監測管理規范
分類：
行業規范
作者：
發布時間：
2018/11/15 09:07
1.目的
確保潔凈無塵車間各項環境指標達到規定要求，保證產品質量，蘇信SX-M多點實時在線監測系統將為無塵車間環境監測提供依據。
2.范圍
適用于潔凈車間環境監測、微生物檢驗室環境監測、潔凈取樣室環境監測。
3.職責
3.1.質量保證科：負責制定潔凈室（區）的環境監測標準，并進行日常監督檢查。
3.2.質量控制科：負責對潔凈室（區）的潔凈度定期進行監測，記錄監測數據，出具監測報告。
3.3.生產車間：負責對潔凈室（區）的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監測并記錄數據。
3.4.工程設備科：負責潔凈室（區）的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調整，負責潔凈室（區）換氣次數的監
測，并記錄監測數據。
4.內容詳述
4.1.環境監測標準依據：
《獸藥生產質量管理規范》中華人民共和國農業部令（第11號）
GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子測試方法
GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
4.2.溫度和相對濕度標準
生產工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度應控制在30%～65%。生產工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
4.3測定方法
潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監測，并記錄數據。
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
測定位置：每個潔凈區的主要操作間。
4.4.壓差標準：
潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于12帕，潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕，產塵間（如：配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應保持相對負壓，潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。
測定方法：微壓差計進行監測記錄。
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
測定位置：室內相應位置。
4.5潔凈室換氣次數：
潔凈級別在1萬級的換氣次數為不小于20次/h；
潔凈級別在10萬級的換氣次數為不小于15次/h；
潔凈級別在30萬級的換氣次數為不小于10次/h。
測定方法：先采用風量計測定各風口風量，計算出換氣次數。測定頻次：1次/季；測定位置：室內各進風口。
4.6測定方法、頻次及測定位置：
測定方法按國標《GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環境監測檢驗操作規程。
潔凈室（區）空氣潔凈度的測定要求為靜態測試。每年驗證時進行動態測定。
對微生物中列出的兩項測定指標，要求至少測一項。我公司選用沉降菌。
在空態或靜態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數目。在動態測試時，懸浮粒子樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
4.7潔凈室（區）塵埃粒子的測試方法
本測試方法采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。
儀器：采用塵埃粒子計數器。建議使用蘇信SX-3100T觸摸屏塵埃粒子計數器。
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