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資訊詳情

企業將迎來更加嚴格的飛檢,你做好準備了嗎?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/28 09:50
隨著我國制藥企業的發展,國家藥監局對藥企GMP符合性要求愈加重視,更是決定將于今年年底取消GMP認證,這意味著企業將面臨更加嚴格、頻繁的飛檢。

 

近幾年,國家局發布了多家企業檢查結果不合格,以及具體不合格行為。接下來,總結了幾家企業的檢查問題,希望能夠幫助以后企業更好的自我檢查。

 

2017年,國家食品藥品監督管理總局根據投訴舉報,組織山西省食品藥品監督管理局對山西旺龍藥業集團有限公司開展飛行檢查,發現該企業在生產中存在使用的菌種無可追溯編號、猴頭菌絲體培養未納入企業的質量保證體系等問題。

一、關于猴頭菌菌種使用和管理問題。

2016年1月之前,企業生產的猴頭菌絲體使用的菌種為企業自傳菌種,該菌種來自霸王藥業,旺龍藥業接收后未進行菌種鑒定和確認。

二、企業批生產記錄中涉及菌種來源的均記錄為中科1號(5.0028),但目前在生產中使用的菌種無可追溯編號,無法溯源至原始菌種——中科1號(5.0028)。

 

2016年,遼寧玉皇藥業有限公司被檢查出存在編造批生產記錄和物料出入庫臺賬、主要原料供應商審計不全、修改電子記錄等行為。

一、編造批生產記錄和物料出入庫臺賬。

遼寧玉皇藥業有限公司促肝細胞生長素溶液實際收率超出批準的范圍。
2014年、2015年該企業實際使用乳豬肝3970公斤,比注冊工藝多生產約27790克多肽。該企業采用編造肝臟原料采購記錄、進廠記錄、批生產記錄,虛開肝臟購入發票等方式做平物料帳。
二、主要原料供應商審計不全。
該企業肝臟原料供應商為江蘇省東臺市四之海冷凍食品廠,建立有供應商檔案,檔案顯示該企業對上述食品廠進行了現場審計,但實際只進行了書面審計。
經對該食品廠進行延伸檢查,發現其提供給該企業的乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得,部分乳豬肝臟存在向周邊企業收購的情況,無法有效保證乳豬肝臟原料的質量。
三、修改電子記錄等。

該企業用于檢驗的高效液相色譜儀和紫外可見分光光度計未設置使用權限,計算機系統和儀器工作站同時均反映計算機系統時間日期有改動現象;電子實驗數據也未進行備份。

 

2017年,江蘇平光信誼(焦作)中藥有限公司飛行檢查通報。

一、企業在物料管理、質量控制和質量保證等環節不能有效執行藥品GMP規范要求,質量管理負責人(兼質量受權人)對進廠物料的審核放行未能有效履行放行的職責。

二、前處理生產加工用切藥機不能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規范要求。企業制定的炮制規范要求桔梗應切片或絲,但企業的切藥機僅能切段。中藥前處理、提取各崗位均未見SOP和設備使用日志。
三、物料管理混亂。
1.購進的中藥飲片按照相關規定進行收貨、保管、發料;  
2.清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫中,部分已開始腐爛; 
3.前處理工序粉碎后藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無標識,易混淆;  
4.提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時,未明確每鍋次用量,也未見計量使用; 
5.制劑生產過程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產生的尾料未見去處。 
四、藿香正氣丸總混用EYH-6000型二維運動混合機最大裝載確認用2個品種3批藥粉(2批木香順氣丸和1批藿香正氣丸)進行確認,不合理。
五、部分藿香正氣丸中藥材前處理批生產記錄和制劑批生產記錄不真實。 

六、QC實驗室未對檢驗用對照品進行嚴格管理。

 

2017年,國家食品藥品監督管理總局官網通報江蘇漣水制藥有限公司飛行檢查情況,該企業嚴重違背了《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)相關規定。
一、非激素類產品與激素類產品共線生產未進行評估,缺少防止交叉污染措施。
1.1、2區激素類生產線,現與非激素類產品共線共用生產設施設備生產,企業采用階段性生產方式,但2016年12月進行的清潔驗證《第二區域激素類生產普通類利巴韋林配液清潔驗證》(文件編號:VP-SJ-CV015-1601),選擇的活性成分殘留目標物是利巴韋林;
2.企業未對1、2區激素類生產線共線生產激素與非激素產品的安全性、可靠性進行評估;
3.未制定階段性生產管理規程及激素和非激素品種更換生產有效的清潔規程;
4.《濾芯管理規程》(編號:PD0014,第01版,2013.01.19生效)規定,藥液配制粗濾用的鈦棒濾芯、藥液配制冗余除菌過濾用0.22μm聚醚砜濾芯、藥液配制終端除菌過濾用的0.22μm聚醚砜濾芯在每批使用后清潔滅菌,可重復使用,更換周期分別為每年、每5批和每5批;規定濾芯專用,但未明確是生產區專用、還是生產線專用還是品種專用。抽查2區《濾芯使用記錄》(編號:PD0014-R01-01)顯示0.22μm聚醚砜濾芯分生產區使用,每做5批產品更換,未區分品種,且2區存在共線生產激素與非激素產品情況,企業未出示濾芯清潔驗證報告。
二、數據可靠性問題。
1.7月2日現場檢查時,脫包間(房間號:01-01-22)查見低硼硅玻璃安瓿的物料狀態標識上當日發放記錄未及時填寫,物料狀態標識數量與現場實物不一致。安瓿物料狀態標識中的初始量123.72萬支、《安瓿傳遞窗使用記錄》中顯示安瓿使用量約117.6萬支及現場剩余量19萬支,三者數量不平衡;
2.燈檢已結束,《燈檢工段原始記錄》未及時記錄,操作人員已簽名,但燈檢數、不合格數等均未填寫,且無法從燈檢機上獲得相關數據;
3.洗瓶批生產記錄中洗瓶工序要求填寫洗瓶槽內水溫度50-60℃,記錄中填寫為具體溫度值,如54℃,但現場未見溫度測量設備。員工表述該溫度為手觸摸洗瓶槽外溫估計所得。
三、未按規程操作。
1.企業《激素類產品防污染操作規程》(編號:PD-0037,第01版,2011.08.30生效)規定激素生產區域內只能進行激素類品種的生產,現場發現小容量注射劑車間1區、2區均標識激素生產車間,但均有非激素產品生產,如利巴韋林注射劑17020311批、17020411批在1區生產,利巴韋林注射劑17020321批、17011121批在2區生產;

2.1區燈檢室(編號:01-01-83),1號智能型全自動燈檢機(燈檢品種地塞米松磷酸鈉注射液,批號17070211)設備故障進行維修,無偏差報告和記錄。

 

2016年,華北制藥子公司多次飛檢不過關,先泰公司普魯卡因青霉素生產線在物料與產品方面、確認與驗證方面、產品質量回顧分析方面和文件管理方面存在缺陷。
一、物料與產品方面。
現場檢查發現在一無標識的房間內存放大量物料無標識,無管理臺賬,無貨位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品無明顯標識。
二、確認與驗證方面。
2014年1月8日進行了普魯卡因青霉素工藝驗證,未對混合均勻性進行確認。

、產品質量回顧分析方面。

《2014年年度產品質量審核報告》中普魯卡因青霉素(批號1408153)溶劑殘留乙酸乙酯數據44ppm,與該批次偏差調查處理記錄中數值90ppm(內控標準為≤50ppm)不一致;普魯卡因青霉素(批號1401126)溶劑殘留正丁醇數據248ppm,與該批次偏差調查處理記錄中數值395ppm(內控標準為≤300ppm)不一致;另外,報告中顯示"普魯卡因青霉素溶劑殘留正丁醇1、2月份數據偏高、波動明顯,可能與提高投料量或工藝控制有關,應查找原因并采取措施",但企業未在報告中闡述調查分析情況及糾正預防措施。

四、文件管理方面。

部分管理文件未受控:如合格供貨商清單未納入受控文件管理;檢驗記錄發放未按照相關規程管理,無領用人簽字,記錄模版樣紙管理無記錄,未建立管理臺帳;普魯卡因青霉素紅外對照圖譜(復印件)未納入受控文件;807車間結晶崗位控制室普魯卡因青霉素標準流加曲線圖無文件審核批準信息;12月16日現場檢查時,807車間溶配崗位普魯卡因青霉素(批號3011512741)生產指令顯示為2015年12月16日簽發,批準人未簽字批準,接收人已簽字接收,指令中起始物料數量欄空白;該批生產已進行到洗滌工序,已完成生產的工序QA人員取樣記錄欄空白。

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