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8家企業、23批次藥品不合格!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/29 09:07

經江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等8家企業生產的23批次藥品不符合規定。

23次不符合規定藥品名單

備注:可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。
碎屑顆粒的大小稱為粒度,粒度是以顆粒直徑(一般以長徑或中徑) 來度量的。

 

對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已要求相關企業暫停銷售使用、召回,開展不符合規定原因調查,并切實深入進行整改。

 

不符合規定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形:藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。
二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。
三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物,為避免眼部出現異物感,對粒度進行檢驗。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質的含量。

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