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藥企如何應對FDA cGMP

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/29 09:11

FDA在國際上是公認最大的食品與藥物管理機構之一,它的cGMP是國際藥廠認證的最高標準,也是中國2019年新藥法對于飛檢的改革方向。

 

美國是藥物進口大國,約40%的藥物依靠進口,其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場,占據世界藥物市場的1/3。因此,美國市場成為我國眾多藥企最具吸引力的市場。
我國作為藥物生產和出口(主要是原料藥)大國,積極向美國FDA遞交申請資料并通過cGMP,是進入美國市場甚至全球市場的最佳途徑。
隨著中國藥品大規模進軍美國市場,FDA對中國原料藥和制劑的監控,由抽查變為常規檢查。
目前,主要問題是在數據,包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。
數據完整性是FDA檢查中非常重要的一個部分,也是一個持續存在的問題,貫穿從申報到生產的全過程。

 

應對措施:
1.制藥企業決不能滿足于GMP認證,要努力提高自身產品質量;
2.充分認識到cGMP符合性檢查的重要性,加強對美國FDA藥政管理法規的學習和關注;
3.建立一支國際化的cGMP管理隊伍;
4.采取積極措施加強國內外的合作,全面提高企業cGMP管理水平。

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