藥企如何應對FDA cGMP

FDA在國際上是公認最大的食品與藥物管理機構之一，它的cGMP是國際藥廠認證的最高標準，也是中國2019年新藥法對于飛檢的改革方向。

美國是藥物進口大國，約40%的藥物依靠進口，其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場，占據世界藥物市場的1/3。因此，美國市場成為我國眾多藥企最具吸引力的市場。
我國作為藥物生產和出口（主要是原料藥）大國，積極向美國FDA遞交申請資料并通過cGMP，是進入美國市場甚至全球市場的最佳途徑。
隨著中國藥品大規模進軍美國市場，FDA對中國原料藥和制劑的監控，由抽查變為常規檢查。
目前，主要問題是在數據，包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。
數據完整性是FDA檢查中非常重要的一個部分，也是一個持續存在的問題，貫穿從申報到生產的全過程。

應對措施：
1.制藥企業決不能滿足于GMP認證，要努力提高自身產品質量；
2.充分認識到cGMP符合性檢查的重要性，加強對美國FDA藥政管理法規的學習和關注；
3.建立一支國際化的cGMP管理隊伍；
4.采取積極措施加強國內外的合作，全面提高企業cGMP管理水平。