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資訊詳情

GMP現場檢查要點及重點

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/30 14:57

一、現場決不允許出現的問題

1、物料(含化驗室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒有標簽 ;

2、現場演示無法操作、不能說清如何工作;

3、現場存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現象;

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬;

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 。

二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求 

1、有能力能勝任的;

2、自信的 ;

3、可靠、可信任的(以防故意搗亂); 

4、有經驗的;

5、有知識的 。

三、各部門必須注意的問題 

(一)設備設施方面必須避免出現的問題

1、不合理安裝;

2、管道連接不正確;

3、缺乏清潔 ;

4、缺乏維護;

5、沒有使用記錄 ;

6、使用(精度小范圍)不合適的稱量設備 ;

7、設備、管道無標志,未清楚地顯示內容物名稱和流向; 

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。 

(二) 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點 

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染; 

2、每個區域,每次只能生產一個產品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險; 

3、同一批物料是否放在一起; 

3、在開始生產之前,對生產區和設備的衛生進行檢查;

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;

5、進入生產區人數受控制,偏差受控制,中間過程受控制;

6、計算產量和收率,不一致的地方則要調查并解釋;

7、 簽字確認關鍵步驟;

8、包裝物或設備進入生產區之前,清除其上不適當的標簽;

9、 已經做了環境檢測;

10、避免交叉污染,定期有效的檢查,有SOP;

11、避免灰塵產生和傳播;

12、生產前要經過批準,(有生產指令);

13、中間產品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全;

14、熟悉重加工的SOP;

15、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙,或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品; 

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品;

17、GMP檢查員的潔凈服按男女(車間及時與質量部確認)備足,備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外; 

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP;

19、設備在清潔、干燥的環境中儲藏;

20、完整的清潔記錄,顯示上一批產品;

21、記錄填寫清晰符合規范,復核人簽字沒有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫;

22、記錄及時,和操作同步;

23、記錄錯誤更正:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,加上修改的原因,沒有涂改;

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;

25、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆;

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號;

27、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?;

29、手工包裝要加強警惕,防止不經意的混淆。

(三)化驗室現場檢查時的關注點

1、清潔:地板、墻、天花板,集塵通風,光照,管道,記錄、記錄本 ;

2、文件和記錄:取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,穩定性試驗,與質量有關的投訴的調查,所有物料和產品的檢驗,檢驗的管理,質量標準,相關GMP文件,記錄本,檢驗結果,檢驗報告單,標簽,趨勢分析,歸檔;

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等 ;

4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場)  下載文檔到電腦,查找使用更方便;

5、儀器校準;

6、PH計:操作、清潔、校準等SOP,緩沖液配制,標簽,記錄;

7、天平:防震,校正、維護;

8、分析方法驗證(藥典、非藥典);

9、穩定性實驗(加速、長期);

10、微生物實驗室(無菌、微生物限度)。

(四)質量管理部現場檢查時的關注點

1、 產品年度回顧;

2、審計:GMP自檢,對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告;

2、變更控制;

3、投訴:包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴;  

4、偏差管理 ;

5、產品放行;

6、返工/再加工管理;

7、SOP 管理;

8、人員和培訓。

四、現場檢查時必須做到的

(一)文件和記錄方面(即如何向檢查官提供文件)

1、僅提供檢查員要看的文件資料;

2、所有遞交給檢查人員的文件,事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍(以免出錯);

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員形成有“造假”的錯覺)。 

(二)人員方面:

1、 在GMP檢查人員到來之前,所有相關人員必須提前集中并就位;

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員;

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員;

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場,要保持陪同人員最少;

5、GMP認證檢查期間,各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部。

 五、檢查員提問問題時必須注意的事宜

1、“不成文的說法(未在SOP中規定)”不要和檢查員交談;

2、問啥答啥,禁止臨時發揮,不要展開或演繹問題(檢查人員大多時候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的,他們會產生疑問,為什么會這樣?);

3、對檢查員提問進行回答時:

(1)不能拒絕 ;

(2)直接回答,不能含糊不清;

(3)絕不能出現相互矛盾的回答;

(4)確實不會回答時,坦誠承認 ;

(5)在回答問題時特別注意。

 

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