GMP現場檢查要點及重點

一、現場決不允許出現的問題

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽 ；

2、現場演示無法操作、不能說清如何工作；

3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象；

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬；

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 。

二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求 

1、有能力能勝任的；

2、自信的 ；

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）； 

4、有經驗的；

5、有知識的 。

三、各部門必須注意的問題 

（一）設備設施方面必須避免出現的問題

1、不合理安裝；

2、管道連接不正確；

3、缺乏清潔 ；

4、缺乏維護；

5、沒有使用記錄 ；

6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備 ；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向； 

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。 

（二） 生產現場檢查時避免出現的問題或關注點 

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染； 

2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險； 

3、同一批物料是否放在一起； 

3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；

7、 簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；

9、 已經做了環境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP；

11、避免灰塵產生和傳播；

12、生產前要經過批準，（有生產指令）；

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、熟悉重加工的SOP；

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品； 

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外； 

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環境中儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時，和操作同步；

23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因，沒有涂改；

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。

（三）化驗室現場檢查時的關注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵通風，光照，管道，記錄、記錄本 ；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等 ；

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）  下載文檔到電腦，查找使用更方便；

5、儀器校準；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典、非藥典）；

9、穩定性實驗（加速、長期）；

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）。

（四）質量管理部現場檢查時的關注點

1、 產品年度回顧；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；  

4、偏差管理 ；

5、產品放行；

6、返工/再加工管理；

7、SOP 管理；

8、人員和培訓。

四、現場檢查時必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。 

（二）人員方面：

1、 在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位；

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員最少；

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部。

 五、檢查員提問問題時必須注意的事宜

1、“不成文的說法（未在SOP中規定）”不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）；

3、對檢查員提問進行回答時：

（1）不能拒絕 ；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）絕不能出現相互矛盾的回答；

（4）確實不會回答時，坦誠承認 ；

（5）在回答問題時特別注意。

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