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GMP認證期間提前生產藥品,不被認定為“假藥”!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/30 14:58

近日,廣東省人民檢察院召開服務保障民營經濟發展新聞發布會,并公布服務保障民營經濟發展典型案例,其中深圳檢察機關辦理的吳某、林某涉嫌生產及銷售假藥案入選,檢察機關在該案辦理中堅持罪刑法定,嚴格區分行政違法與刑事犯罪的界限。

涉案企業于2004年在深圳成立,犯罪嫌疑人吳某、林某分別擔任董事長、總經理。


2005年至2011年期間,該企業獲得了“安福定”(一種抗癌輔助用藥)產品的注冊商標、藥品批準文號和藥品生產許可證。

2013年12月至2014年3月,該企業還在報請國家食藥監總局對其凍干車間進行GMP認證。

2014年12月,該企業獲得國家食藥監總局對其凍干車間的GMP認證。


認證期間,吳某、林某等人安排在車間試生產了三批“安福定”(24613支),并委托廣東省食品藥品檢驗所進行抽樣檢驗,檢驗結果合格。

當時市場對“安福定”的需求十分強烈,于是吳某、林某等公司骨干人員將試生產的“安福定”針劑套用湖北某企業的藥品內外包裝標識及產品批號在該公司的子公司進行銷售,獲利143萬余元人民幣。

此后,深圳市藥品監督管理局認定上述“安福定”屬于藥品管理法規定的“必須經批準而未經批準生產的”,應當按假藥論處。但經過一系列調查,最終深圳檢察機關依法作出不起訴處理。


此外,按現行法律法規規定,對藥企未取得GMP認證生產藥品或假冒其他企業的包裝及生產批號生產、銷售藥品的行為,只是進行行政處罰,不應以假藥論處。

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