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東風藥業藥檢不符合GMP規定問題及主要原因

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/30 15:05

2019年10月17日,法國國家藥品和保健產品安全局在歐盟EudraGMDP數據中心發布了江西東風藥業股份有限公司的GMP違規行為。

 

報告中,提到江西東風藥業股份有限公司在檢查過程中發現了28個缺陷,其中包括4個主要缺陷。

 

該企業在以下方面存在的缺陷:

1.用于設備滅菌的蒸汽的微生物和化學測試的頻率不適當;

2.無菌原料藥生產區域的污染風險;

3. RABS(限制進入壁壘系統)的滅菌過程和微生物監控失??;

4.幾臺設備在滅菌過程中溫度監控過程失??;

5.用于包裝無菌API的無菌LPDE(低密度聚乙烯)袋的供應商的評估和管理失??;

6.填充過程中無菌API無菌性喪失的風險;

7.使用不受控制的可重復使用的桶;

8.無菌過程模擬測試失??;

9.溶劑回收過程失敗。

 

其中三項缺陷咨詢蘇信環境科技有限公司技術人員,判斷出導致問題的原因可能如下:

1.RABS(限制進入壁壘系統)的滅菌過程和微生物監控失敗—使用的浮游菌采樣器或塵埃粒子計數器(在線監測系統)不符合GMP規范,導致監測不到位;

2.用于包裝無菌API的無菌LPDE(低密度聚乙烯)袋的供應商的評估和管理失敗—浮游菌采樣器不符合GMP規范,導致細菌監測不準確;

3.填充過程中無菌API無菌性喪失的風險—潔凈工作臺不符合GMP規范,導致填充過程中出現細菌污染。

 

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