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江蘇省《藥品生產企業搬遷過程中行政審批工作規則》

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/10/31 17:03

今年以來,省局加大了“放管服”改革力度,以醫藥企業痛點、難點、堵點為切入點,出臺了多項具有創新性的改革舉措,推進了醫藥產業發展環境持續優化。為解決“企業整廠搬遷相關行政審批事項辦理過程復雜、時間較長,影響企業生產和產品市場供應”的問題,近期,省局王越局長牽頭組織開展研究,并帶隊赴先聲東元、聯環藥業等企業現場辦公,就企業整體搬遷中的困難進行調研。經過充分的調研討論和事中事后監管風險研判,近日,省局制定了《藥品生產企業搬遷過程中行政審批工作規則》,進一步優化藥品生產企業整廠搬遷(含部分生產劑型搬遷)過程中許可事項審批工作流程。

 

該規則有效整合了許可證變更、注冊補充申請和GMP認證的辦理過程。一是允許《藥品生產許可證》新舊地址同時并存,不影響企業在搬遷過程中產品的正常銷售;二是根據不同情況分類辦理改變藥品生產場地的補充申請,允許企業對變更場地品種的穩定性考察與省食品藥品監督檢驗研究院樣品檢驗同步進行;三是改變藥品生產場地的注冊補充申請與GMP認證同步辦理。

 

 

該規則的實施有效壓縮了審批時限,有利于更好地服務企業發展,是省局“不忘初心、牢記使命”主題教育成果在優化行政審批工作中的重要體現,對優化醫藥產業空間布局推動醫藥產業高質量發展具有積極意義。

 

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