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GMP檢查頻繁出現數據完整性問題,究竟如何解決?!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/06 17:24

近日,WHO發布了新版QAS/19.819《數據完整性指南》(征求意見稿)。

新的《數據完整性指南》對“近年,在 GMP、GCP 和 GLP 檢查中,數據完整性、文件記錄管理規范性方面的缺陷數量大大上升?!边@一問題進行了原因分析。

可能原因:

(1)太過依賴人員操作;

(2)使用了未進行恰當管理和驗證的計算機化系統;

(3)未充分審核和管理原始數據與記錄。

同時指出降低此類風險需要有質量風險管理(QRM)、控制策略和科學合理原則。

控制實例包括但不僅限于:

制訂和實施 DI 方針; 

制訂和實施有利于符合 DI 要求和預期的程序;

在公司內推行質量文化,鼓勵員工坦白失敗,包括報告機制; 

應用 QRM,通過數據完整性風險評估(DIRA)識別所有領域的 DI 風險,在數據整個生命周期中實施適當控制消除或降低風險至可接受水平;

確保有足夠的資源監測 DI 方針以及程序和流程遵守情況,促進持續改進;

為員工提供必要的培訓,如,優良規范(GXP)、計算機化系統和 DI; 

根據其既定用途實施和驗證計算機化系統; 

作為合同委托方或接受方簽署的質量協議和合同中適當角色與職責的定義和管理。

新的《數據完整性指南》還提到,根據 GMP 中的當前方法,建議對數據生命周期采取基于風險的方法,應執行 DIRA 以識別和評估風險領域。

數據完整性的原則適用于合同委托方和合同受托人。合同委托方最終對合同受托方提供給他們的數據的完整性負責,合同委托方因此應確保合同受托方遵守數據完整性原則。

數據治理方案應包括處理數據管理的政策和程序。

有效數據治理的要素應包括:

管理監督和承諾;

使用質量風險管理;

良好的數據管理原則;

質量量度和績效指標;

驗證;

變更管理;

安全和訪問控制;

配置控制;

防止來自商業、政治、財政和其他組織的壓力;

防止可能對工作質量和完整性產生不利影響的獎勵措施;

充足的資源、系統;

工作負荷和設施,以促進支持 DI 和有效控制的正確環境;

監測;

記錄保存;

培訓;

了解 DI、產品質量和患者安全的重要性。

如果發現 DI 的缺陷,則應在所有相關活動和系統中實施適當的糾正和預防措施 (CAPA),而不是孤立地實施。

記錄(紙質和電子)方式包括但不限于:

限制更改記錄事件的日期和時間的能力;

使用受控文檔和表單記錄 GXP 數據;

控制空白紙模板的發放;

制定對自動化系統的訪問和權限;

激活審計追蹤;

盡可能在生產和質量控制中使用與設備和儀器相連的自動數據采集系統和打印機;

確保打印機靠近相關活動地點;

確保負責審查和檢查數據的人員能夠訪問原始電子數據。

該指南強調了管理審評對數據完整性治理的重要性。應在定期管理審查會議上報告遵守 DI 政策和程序的情況,管理審評對數據完整性實施的控制的有效性應根據質量量度和績效指標進行衡量。

具體應包括例如:

數據的跟蹤和趨勢;

DI錯誤率;

審查審計追蹤,例如生產、質量控制、GLP、個案報表和數據處理;

日常審計和/或自查,包括DI和電腦系統;

外包工廠(合同受托方)的DI錯誤率。

關于外包活動,書面協議中應明確說明每一方(合同委托方和合同受托方)的活動和責任,應特別注意確保符合 DI 要求。 

在定期現場審計期間,應確認對規則和責任的遵守情況。這應包括審查受托方與合同委托方產品或服務相關的程序和數據(包括原始數據和元數據、紙質記錄、電子數據、審計跟蹤和其他相關數據)。

應該有一個文件系統定義計算機系統用戶的訪問和權限。

應任命有限數量的人員(在數據方面沒有利益沖突)作為系統管理員。某些權限(如數據刪除、數據庫修改或系統配置更改)不應毫無理由地分配給管理員。

數據傳輸不應導致對數據的內容或含義進行任何更改。應在審核跟蹤中跟蹤傳輸。

應驗證數據傳輸。 

如果使用附加軟件或遺留系統(沒有審計追蹤),則可對定義的臨時期間采取緩解措施。這一問題應在規定的時間表內解決。

備份和恢復過程應進行驗證和定期測試,包括驗證數據大小、數據和元數據的完整程度和準確性。

數據和元數據應在數據的生命周期內可讀。風險包括縮微膠片記錄褪色、光盤 (CD) 和數字多功能/視頻磁盤 (DVD) 等光學介質涂層的可讀性降低,以及這些介質可能變脆這一事實。同樣,由于變質,存儲在磁性介質上的歷史數據也會隨著時間的推移變得不可讀。

數據和記錄應在適當條件下以適當方式存儲。

 

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