檢測儀器及凈化設備案例 | 某藥企GMP不符合聲明原因詳解！

近日，歐盟EudraGMDP數據庫發布了某企業的GMP不符合聲明。

公告中，提到該企業在檢查中共發現31個缺陷，2個被列為嚴重缺陷，5個被列為主要缺陷。其中，嚴重缺陷與無菌生產操作有關（無菌生產設施中的微生物環境監測和無菌消毒劑的配制、滅菌和使用）。

小編今天主要講的是“微生物環境監測”這一環節出現問題的原因分析。

可能原因如下

一、原料中微生物數量過多，生產過程中無法全部殺滅。

二、生產過程中，產品受到污染。

1、潔凈室的潔凈度未達標（使用的塵埃粒子計數器監測精確度不夠）。

2、生產設備和生產操作人員的衛生情況出現問題。

3、半成品在車間內部或廠內移動過程中受到污染。

（1）未使用層流車進行半成品移動；

（2）使用的層流車不符合要求。

三、殺菌不完全，如殺菌溫度低，時間太短，殺菌后又受二次污染等。

四、包裝物污染。

1、包裝過程中，未使用潔凈工作臺或使用的工作臺不符合要求。

2、包裝前對包裝物沒有清洗消毒，或清洗消毒不嚴格。

五、貯藏和運輸污染，貯藏和運輸環境和條件不能做到密閉，無菌或低溫。