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檢測儀器及凈化設備案例 | 某藥企GMP不符合聲明原因詳解!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/15 09:23

近日,歐盟EudraGMDP數據庫發布了某企業的GMP不符合聲明。

公告中,提到該企業在檢查中共發現31個缺陷,2個被列為嚴重缺陷,5個被列為主要缺陷。其中,嚴重缺陷與無菌生產操作有關(無菌生產設施中的微生物環境監測和無菌消毒劑的配制、滅菌和使用)。


小編今天主要講的是“微生物環境監測”這一環節出現問題的原因分析。

可能原因如下

一、原料中微生物數量過多,生產過程中無法全部殺滅。

二、生產過程中,產品受到污染。

1、潔凈室的潔凈度未達標(使用的塵埃粒子計數器監測精確度不夠)。

2、生產設備和生產操作人員的衛生情況出現問題。

3、半成品在車間內部或廠內移動過程中受到污染。

(1)未使用層流車進行半成品移動;

(2)使用的層流車不符合要求。

三、殺菌不完全,如殺菌溫度低,時間太短,殺菌后又受二次污染等。

四、包裝物污染。

1、包裝過程中,未使用潔凈工作臺或使用的工作臺不符合要求。

2、包裝前對包裝物沒有清洗消毒,或清洗消毒不嚴格。

五、貯藏和運輸污染,貯藏和運輸環境和條件不能做到密閉,無菌或低溫。

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