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FDA向Dollar Tree發出警告信,中國制造也在內?!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/21 15:03

美國食品和藥物管理局(FDA)已向Dollar Tree發出警告信,因為出售摻假的外國制造商生產的非處方藥,包括痤瘡治療墊和Dollar Tree確保安心的品牌藥物,其中包括中國制造的一些外用產品。

信中描述了Dollar Tree從生產商和供應商那里收到摻假藥品的情況,這些生產商和供應商去年分別收到了FDA的警告信,處于“進口警戒”狀態。

進口警戒(Import Alert)主要用于:

防止潛在的違規產品在美國銷售,

騰出代理機構的資源檢查其他貨物;

在全國范圍內統一覆蓋,

讓進口商確保進口到美國的產品符合FDA法規。

信中概述了Dollar Tree的第三方制造商的違規生產行為,這些合同制造商曾生產過Dollar Tree的品牌非處方藥,以及在Dollar Tree和Family Dollar商店銷售的其他藥品。

現在,在給Dollar Tree的警告信中,FDA要求該公司實施一項制度,阻止它進口摻假藥品。

“美國人期待并理應得到安全、有效、符合我們質量標準的藥物?!盌A藥物評估與研究中心合規辦公室主任唐納德·D·阿什利(Donald D. Ashley)在周四的新聞發布會上說。

他表示:“在這種情況下,Dollar Tree有最終責任確保自己不會向美國人出售可能不安全的藥品和其他受fda監管的產品。我們將繼續保持警惕,努力保護美國公眾不受那些將美國人的健康置于危險境地的公司的傷害——無論是通過我們監管的產品的生產和銷售,還是通過其他方式?!?/p>

作為回應,Dollar Tree公司表示,它正在與FDA合作,并計劃與FDA會面。

Dollar Tree負責投資者關系的副總裁Randy Guiler在一份公司聲明中表示:“我們致力于客戶的安全,并有非常健全和嚴格的測試程序,以確保我們的第三方制造商的產品是安全的?!?/p>

該公司有15個工作日的時間以書面形式向FDA作出回應,警告信中說,“如果未能及時糾正違規行為,可能會在沒有進一步通知的情況下采取法律行動,包括但不限于沒收和禁令?!?/p>

警示信指出,部分Dollar Tree出售的第三方藥品來自上海維爾雅化妝品有限公司和杭州中博實業有限公司。

信的細節顯示,這兩家公司存在嚴重違法行為,比如沒有對原材料或藥品進行病原體和質量檢測。

FDA在2018年2月7日向上海維爾雅公司發出警告信,稱該公司沒有對每批藥品進行必要的實驗室檢測,以確保每批藥品不含有害微生物;未能確保來自不同供應商的活性成分和輔料的成分,和未能進行足夠的質量控制程序。

FDA鼓勵衛生保健專業人員和消費者報告在使用合同制造商的非處方藥時可能發生的任何不良事件。

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