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FDA國外cGMP檢查對中國制藥企業的影響!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/22 16:07

眾所周知,美國是藥物進口大國,約40%的藥物依靠進口,其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場, 占世界藥物市場的1/3。

因此,美國市場成為中國眾多藥物生產企業最具吸引力的市場。當然,任何進入美國市場的藥物都必須通過FDA的檢查和監督。

我國作為藥物生產和出口(主要是原料藥)大國,積極向美國FDA遞交申請資料并通過現場檢查,是進入美國市場乃至全球市場的前提和最佳途徑。

FDA對國外制藥企業實施GMP檢查情況 

FDA對國外制藥企業開展GMP檢查的力度逐年增大,就2009年度,共檢查了424家企業,較2008年的324家增加了31%。檢查重點從2007年的印度及歐洲的德國、意大利、法國等國家逐漸轉移到印度和中國。 

在2009年FDA待檢企業清單中,中國企業數量最多,印度次之。

中、印兩國待檢企業數量約為待檢企業總量的38%。

2007~2009年,中國接受FDA檢查的企業占FDA 待檢,中國企業的比例為12%。

印度接受FDA檢查的企業占FDA 待檢,印度企業的比例為37%。

中國和印度作為世界藥物(尤其 是原料藥)生產及出口大國,今后仍然是FDA檢查的重點國家。 

FDA對國外制藥企業采取新的檢查措施 

為了應對日益復雜的全球化藥物市場,從源頭上保證進口藥品的質量和安全性,FDA對國外企業的監管采取了一系列新的措施。

2008年11月,FDA在世界不同地區的多個城市設置了海外辦公室,并在孟買、上海和廣州派駐了FDA調查員。

并且,FDA在加大財政支持的基礎上,加強了國外檢查人員的配置,在其區域辦公室設立了致力于國外檢查工作的專業化國外骨干調查員,這些調查員具有專業的制藥工業檢查經驗及相關的專業知識技能。

這也意味著,對于中國已經通過FDA預批準檢查的企業或者正在申請FDA檢查的企業來說,都面臨GMP實施與管理的嚴峻考驗。 

中國制藥企業接受FDA檢查現狀 

我國作為藥物生產大國,在激烈競爭的國內外環境中,企業為了謀求自身更大的發展空間,拓展海外市場,紛紛向FDA遞交各種藥物的注冊文件,并接受cGMP符合性檢查。

通過了FDA檢查,標志著企業的GMP管理達到了相當高的水平,有能力生產出質量可靠的產品。

我國企業大多數以原料藥生產為主,制劑藥物很少,且以非無菌原料藥居多。

造成這種現狀的主要原因是:

1.我國制藥企業生產規模相對較小,尚無一家企業可以歸入跨國企業之列;

2.在研發成本、人力成本和環保成本方面投入嚴重不足,不能嚴格按照美國cGMP標準指導生產和實施質量管理;

3.眾多的企業處于低水平、低利潤的混戰中,甚至存在單靠削弱質量保障而進行惡性降價競爭的行為。

我國的制藥企業仍處于國際制藥公司 的原料供應商地位,要想全面通過FDA檢查,任重而道遠。

接受FDA檢查,能夠提高企業員工的GMP意識,改進企業的質量管理體系,促使企業對自身存在的缺陷有全面的認識并能夠加以整改。

GMP管理的全面實施,產品質量、性能及有效性的長久保證,是一個全員參與的過程,是一個長期不懈并不斷提升的過程,而不僅僅是隨著檢查的結束而結束。

中國制藥企業為何要接受FDA檢查

一、有助于藥物生產企業充分認識到自身的責任是從一個新藥申請的第一份文件編寫直到藥物到達消費者整個過程中的每一個具體環節。

二、提高制藥企業的GMP意識,督促其遵守cGMP規范和進行cGMP檢查,克服藥品生產質量管理規范不佳所導致的問題。

三、不斷加強中國制藥廠商生產有質量、效能和安全性保證的藥品的能力,增加出口機會。

四、是有助于制藥廠商改進其提交具有安全性、效能和質量等方面的申報資料的質量。

中國制藥企業應采取的應對措施

我國是藥物生產大國但還遠非強國,雖然產量居世界前列,但產品質量、GMP管理水平與美國存在很大差距。為了適應國際市場競爭的需要,我國制藥企業應采取積極的對策。 

應對措施:

一、制藥企業決不能滿足于GMP認證,要努力提高自身產品質量。

二、充分認識到cGMP符合性檢查的重要性,加強對美國FDA藥政管理法規的學習和關注。

三、建立一支國際化的cGMP管理隊伍。

四、采取積極措施加強國內外的合作,全面提高企業cGMP管理水平。

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