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藥廠GMP認證工作中風險管理的應用分析

分類:
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作者:
發布時間:
2019/11/25 16:37

小編最近翻閱資料,發現如何將風險管理運用到GMP認證審評工作中是近幾年研究的熱點。那么,從檢查的角度去了解風險管理,就能夠在未來更好地應對嚴格的檢查。

風險管理是指如何在項目或者企業,一個肯定有風險的環境里,把風險可能造成的不良影響減至最低的管理過程。風險管理當中包括了對風險的量度、評估和應變策略。

醫藥行業是我國重點支持的產業之一,GMP認證是藥品生產監督管理工作中的關鍵環節。如果GMP認證審評工作中,能夠有良好的風險管理,就可以降低錯誤幾率,以及避免損失可能。

藥品GMP認證檢查制度

我國藥品管理法中第9條規定:藥品生產企業需遵守國務院藥品監管部門制定的《藥品生產質量管理規范》進行藥品生產。藥品監管部門可按照該規范內容對藥物生產企業進行認證,對符合規定藥品企業頒發認證證書。

2011年發布的《藥品GMP認證管理辦法》中規定,省級藥品監管部門應設立GMP認證檢查機構及完成藥品生產企業GMP認證審查及評定工作。 

在藥品GMP認證過程中,應實行組長負責制,人員選配應遵循回避原則。檢查組在認證審評過程中對現場情況進行匯總分析,公平、公正、客觀的對檢查所發現的問題進行風險評定,并結合風險評估結果提出 評定建議;在待認證藥品企業對所發現無異議后進行相關整改,并及時將整改情況上報GMP認證檢查機構。

GMP認證的申報材料

GMP認證中心技術審核的第一步是對GMP認證的藥品生產企業申報材料進行審查,使技術審評人員對待審企業情況進行初步了解,并對有可能存在的風險點進行初步篩查,以便下一步對GMP現場認證審評做有針對性的準備。

對于存在嚴重違規的企業, 應堅絕退審,避免造成不必要的資源浪費。對資料不清或漏填項目,要求企業相應補充及說明。 

危害分析和關鍵控制點

風險管理在GMP審評應用過程中屬前瞻性的預防行為,可以保證GMP認證決策的有效性及恰當性。 

在GMP認證現場實施過程中,檢查人員可從待審企業的工藝特性及控制措施等因素入手,利于風險管理工具,做出HACCP,進而對審評問題進行重點檢查, 并指導現場檢查工作。

HACCP屬主動預防性方法, 可科學的分析并評估產品在開發、設計及生產過程中所發生的風險或危害,并針對對危害性有關鍵控制點制訂關鍵限量,并在關鍵控制點失控時采取適當糾正措施。

在應用過程中發現,檢查人員可根據HACCP對不同企業及產品做出質量風險評價,并在有限時間內更加快速、準確的發現審評過程中存在的問題,明確企業質量管理的缺陷,進而客觀、全面的對企業質量管理體系做出正確的評價。 

總結

在GMP認證工作中,應準確對待審藥品企業缺陷項目做出準確判斷,其過程即是風險評估、識別、 分析及評價的過程。

這樣待審企業能夠及時對評審過程中的缺陷問題進行整改,從而降低生產風險并進行風險控制的工作;而審評人員對待審藥企所做出的改正報告審核,是待審藥企是否通過認證的重要標準。

風險管理可對GMP審評過程風險做出綜合處置,并對各種風險控制加以綜合利用的管理方法,不僅能積極的防控風險,還能對企業整改做出指導性建議。

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