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醫藥工業潔凈室(區)浮游菌采樣注意事項!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/26 15:10

浮游菌采樣器是一種高效多孔吸入式塵菌采樣器,它根據采樣理論設計,采樣直接,采樣頭口與潔凈室內風速基本一致,能更準確反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時帶塵菌空氣高速通過微孔,被均勻撞擊在培養皿內的瓊脂表面,這些活體微生物在瓊脂表面獲得營養均勻和充分。將該培養皿放到適宜條件下培養,然后確定菌落總數。

一、采樣點的位置

1.工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

2.送風口測點位置離開送風面30cm左右。

3.可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

備注:每個采樣點一般采樣一次。

二、采樣注意事項

1.對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。

2.布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。

3.采樣時測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。

4.應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

5.培養皿在用于檢測時,為避免培養皿運輸或搬動過程造成的影響,宜同時進行陰性對照試驗,每次或每個區域取1個對照皿,與采樣皿同法操作,但不需暴露采樣,然后與采樣后的培養皿(TSA或SDA)一起放入培養箱內培養,結果應無菌落生長。

三、測試報告記錄

測試報告應包含以下內容:

1.測試者的名稱和地址測試日期。

2.測試依據。

3.被測潔凈室(區)的平面位置(必要時標注相鄰區域的平面位置)。

4.有關測試儀器及其測試方法的描述:包括測試環境條件,采樣點數目以及布置圖,測試次數,采樣流量,或可能存在的測試方法的變更,測試儀器的檢定證書等;若為動態測試,則還應記錄現場操作人員數量及位置,現場運轉設備和數量和位置。

5.測試結果(包括所有統計計算資料)。

四、結果計算

1.用計數方法得出各個培養皿的菌落數。

2.每個測點的浮游菌平均濃度的計算:浮游菌平均濃度(個/m3)=菌落數/采樣量

示例1:某測點采樣量為400L,菌落數為1,則:浮游菌平均濃度=1/0.4=2.5個/m3

示例2:某測點釆樣量為2m3,菌落數為3,則:浮游菌平均濃度=3/2=1.5個/m3

五、結果評定

1.每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準中的界限。

2.在靜態測試時,若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。

六、日常監控

對于浮游菌的監控,宜設定糾偏限度和警戒限度沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流,以保證潔凈室(區)的微生物濃度受到控制。應定期檢測以檢查徽生物負荷以及消毒劑的效力,并作傾向分析,靜態和動態的監控都可以采用該方法。

對于浮游菌的取樣頻次,如果出現下列情況應考慮修改,在評估以下情況后,也應確定其他項目的檢測頻次:

1.連續超過糾偏限度和警戒限度。

2.停工時間比預計延長。

3.關鍵區域內發現有污染存在。

4.在生產期間,空氣凈化系統進行任何重大的維修。

5.日常操作記錄反映出傾向性的數據。

6.消毒規程的改變。

7.引起生物污染的事故等。

8.當生產設備有重大維修或增加設備時。

9.當潔凈室(區)結構或區域分布有重大變動時。

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