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重磅!GMP生物制品附錄時隔8年再次修訂!

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2019/11/29 14:43

近日,國家藥監局審核查驗中心發布了《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄(征求意見稿),如下:

為貫徹落實《疫苗管理法》有關要求,進一步加強疫苗管理,規范疫苗生產和質量管理行為,組織對《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄進行修訂,形成了征求意見稿(附件),現向社會公開征求意見。請于2019年12月8日前將意見和建議反饋我中心。

傳真:010-68441300

郵箱:vaccine@cfdi.org.cn

附件:

1. 《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄(征求意見稿)

2. 反饋意見表

國家藥品監督管理局

食品藥品審核查驗中心

2019年11月27日

《藥品生產質量管理規范》生物制品(征求意見稿)新增內容

第二章  原則

第五條  生物制品生產企業在生產質量管理過程中,應當按照國家有關生物安全管理法律法規、生物制品生產檢定用菌毒種管理規程等建立完善生物安全管理制度體系,應當對包括生物原材料、輔料、生產制造過程及檢定等整個生物制品生產活動的生物安全進行評估,并采取有效的控制措施。

第三章  人員

第七條  生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識關專業(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),并能夠在生產生物技術、生物工程等)本科學歷,并具有5年以上從事生產質量管理經驗,能夠在生產、質量管理中履行職責,并承擔相關責任。

疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核,培訓每年不得少于2次,并至少對相關人員進行一次專業考核。

第八條  應當對所生產的品種及生產、檢定用生物材料的生物安全進行評估,根據評估結果,對生產、維修、檢驗檢定、動物飼養的操作人員、管理人員接種相應的疫苗,并定期體檢,建立個人健康檔案。

第十條 從事卡介苗或結核菌素生產的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查;不應從事接觸其他感染性病原體的工作,特別是不應從事結核分枝桿菌強毒株相關工作,也不得從事其他產品的生產工作;也不應暴露在有已知結核感染風險的環境下。從事卡介苗或結核菌素生產的工作人員、動物房人員需要進入其他生產車間的,需經體檢合格。

第六章  生產管理

第四十一條  種子批與細胞庫的來源、領用、制備、貯存及其穩定性和復蘇、使用情況應當有記錄。儲藏容器應當在適當溫度下保存,并有明確的標簽。

第四十四條  應當按照《中華人民共和國藥典》中的“生物制品分批規程”中生物制品分批的相關規定,對生物制品分批并編制批號。

第四十五條 疫苗制品的生產設計應使相關設備的生產能力與生產規模相匹配。

第四十六條  疫苗在生產過程中,可根據其組成成分、工藝特點、最終產品一致性等需要,經合理風險評估后,可在培養收獲至原液生產階段進行同品種同階段制品的合并生產,生產工藝應為經批準的工藝,合并前后的制品均應符合相應質量標準,其生產、質量信息均可追溯。

第四十七條  為保證上市產品的溯源和追蹤,半成品配制應來源于一批原液,但在配制過程中,若存在單批原液無法滿足單批半成品配制需求量的情形,可進行多批次原液混合配制單批半成品,應評估可能存在的風險,且可配制同一批半成品的原液最大批次數量應進行規定和驗證,且獲得批準。

第四十八條 應當進行培養基適用性檢查試驗。培養基/培養液應與批準的一致;用于微生物檢查目的培養基應進行適用性檢查;培養基中不得添加未經批準的物質。禁止使用來自牛海綿狀腦病疫區的牛源性材料,并應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。

第七章  質量管理

第五十七條  疫苗產品所使用佐劑供應商或佐劑生產工藝及質量標準應與藥品監管部門相關批準證明文件一致,佐劑供應商或佐劑生產工藝及質量標準變更應經過充分研究和驗證,并按照國家相關法規要求進行批準或備案。

第六十條 應采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。對于人工操作(包括人工操作、觀察及記錄等)步驟,應將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或轉化為電子數據,確保相關數據的真實、完整和可追溯。

第六十一條  應當對生產過程中某些關鍵工藝(如發酵、純化等工藝)的相關參數進行連續監控,連續監控數據應當納入批記錄。

第六十三條  應對疫苗產品質量進行趨勢分析,及時處置并全面分析工藝偏差及質量差異,對發生的偏差應如實記錄并定期回顧。

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