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資訊詳情

藥品注冊審評結論有爭議怎么解決?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/11/29 14:43

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《藥品注冊審評結論爭議解決程序》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議,歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。

公示日期為:2019年11月26日—2019年12月10日。

聯系人及郵箱:陸建    luj@cde.org.cn

附件1:藥品注冊審評結論爭議解決程序(征求意見稿)

附件2 :《藥品注冊審評結論爭議解決程序》(征求意見稿)起草說明

附件3 :《藥品注冊審評結論爭議解決程序》(征求意見稿)征求意見反饋表

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2019年11月26日

藥品注冊審評結論爭議解決程序(征求意見稿)

第一條  【依據】為規范藥品注冊技術審評結論爭議解決工作,根據《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿),制定本程序。

第二條  【適用范圍】藥品注冊申請人(以下簡稱“申請人”)對國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)作出的不予通過的技術審評意見持有異議而提出申訴的,適用本程序。

第三條  【定義】申訴是指申請人對藥審中心作出的不予通過的審評結論提出申訴,請求重新作出審評結論的過程。

爭議解決是指藥審中心收到申請人的申訴意見后,針對有爭議的技術審評結論,組織進行綜合評估和專家咨詢委員會論證,形成最終技術審評結論的過程。

申訴應針對技術審評結論中有異議的事項提出并說明理由,其內容僅限于原申請事項及原申報資料,不應包括新的試驗數據或對原有數據的重新分析整理等。

第四條 【溝通】爭議解決是審評程序的重要環節,藥審中心在審評過程中應加強與申請人之間的溝通交流,有效化解爭議技術問題。

第五條 【原則】爭議解決工作應當遵循依法、科學、公正、公開、公平的原則。

第六條 【告知】藥審中心在完成技術審評后,應將不予通過的技術審評結論以及申請人提起申訴的權利、渠道、方式、事項和期限等,通過藥審中心網站告知申請人,同時以電子郵件方式通知申請人。

第七條 【申訴】申請人持有異議的,應在收到通知之日起15個工作日內通過藥審中心網站提出申訴申請,申訴應列明理由和依據。

第八條 【綜合評估】藥審中心收到申請人的申訴意見后,應通過部門技術委員會進行綜合評估。

第九條 【調整結論】藥審中心經綜合評估,認為技術審評報告和結論需要調整的,應及時進行調整。

第十條 【維持原結論】藥審中心經綜合評估,對于不符合現行法律法規要求,或明顯達不到注冊技術基本要求的,仍作出維持不批準的審評結論,并按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》要求,主動與申請人進行溝通交流。存在此類情形的,一般不再接受申請人提起的召開專家咨詢委員會論證的申請。

第十一條 【專家咨詢委員會論證申請】審評認為現有數據不足以支持申報事項,屬于發布的現行技術標準體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術爭議的情況,藥審中心反饋申請人后,申請人有權提出召開專家咨詢委員會論證的申請。

第十二條 【召開專家咨詢委員會論證】藥審中心應自收到申請人召開專家咨詢委員會論證的申請之日起50個工作日內組織召開,并綜合專家咨詢委員會論證結果形成最終審評結論。專家咨詢委員會論證的程序參照《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》的規定執行。

第十三條 【中心處理】藥審中心在綜合專家咨詢委員會論證意見的過程中,仍難以做出最終審評結論的,可以提交中心技術委員會決議,形成最終審評結論。

第十四條 【專家咨詢委員會論證終止】藥審中心在組織專家咨詢委員會論證的過程中,申請人未按時提交會議資料、無故不參加會議以及撤回申請的,依據綜合評估結果形成最終審評結論。

第十五條 【時間計算】申請人申訴和藥審中心組織專家公開論證會的時間不計算在審評時限內。

第十六條 【解釋】本程序由藥審中心負責解釋。

第十七條 【實施時間】本程序自發布之日起實施。

《藥品注冊審評結論爭議解決程序》(征求意見稿)起草說明

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的貫徹實施,根據國家局對《辦法》制修訂工作的整體安排,我中心組織起草了《藥品注冊審評結論爭議解決程序》(以下簡稱《程序》)征求意見稿,現將相關情況說明如下。

一、起草背景

為妥善解決藥審中心與申請人之間的爭議,新修訂的《辦法》增加審批結束前的技術內容爭議申訴環節,對于審評結論為不通過的,通過申訴、綜合評估和專家咨詢委員會論證的方式解決技術爭議。根據新修訂的《辦法》,我中心多次進行內部研究和討論,形成本《程序》。

二、主要內容

本《程序》共十七條,主要規定了藥品審評作出不予通過的審評結論后,申請人持有異議的爭議解決程序,包括告知申請人審評結論、申請人申訴、綜合評估、反饋綜合評估結果、專家咨詢委員會論證等。同時,本《程序》對適應范圍、相關定義、處理原則、時限等問題進行了明確規定。

三、需要說明的事宜

1.關于現行復審和審評結論爭議解決的關系。根據新修訂的《辦法》,將技術爭議的解決前置至藥品技術審評階段,替代現行的申請人對國家局作出的不予批準決定持有異議的復審程序,后續將不再受理復審申請。

2.本《程序》中未盡事宜,按照國家相關法律法規及國家局相關規定執行,尤其是專家咨詢委員會論證的程序,根據國家局已發布的《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》(2017年第27號)進行。

3.本《程序》對審評結論爭議解決工作進行了規定,難免有疏漏之處,請社會各界對相關操作細節等提出意見和建議,我中心將根據您的意見和建議,進一步修改完善。

信息中心

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