promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

國家局發布:貫徹實施《新藥品管理法》有關事項公告

分類:
信息中心
作者:
發布時間:
2019/12/03 15:10

《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布?,F就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如下:

一、關于藥品上市許可持有人制度

新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

二、關于臨床試驗機構備案管理

自2019年12月1日起,藥物臨床試驗機構實施備案管理。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。

三、關于藥品GMP、GSP管理要求

自2019年12月1日起,取消GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的,發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的,2019年12月1日后應當繼續開展現場檢查,并將現場檢查結果通知企業;檢查不符合要求的,按照規定依法予以處理。

四、關于化學原料藥一并審評審批

2019年12月1日起,對化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺登記,實行一并審評審批。

五、關于藥品違法行為查處

藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在2019年12月1日以前的,適用修訂前的藥品管理法,但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以后的,適用新修訂的藥品管理法。

各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作,進一步加大監督檢查力度,督促企業生產經營行為持續合規,依法嚴厲查處各類違法違規行為,切實維護廣大人民群眾用藥安全。

特此公告。

國家藥監局

2019年11月29日

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD