promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

GMP認證后對無菌藥品生產設備隔離操作技術分析

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/12/03 15:15

GMP認通過了證的實施,推動了我國無菌藥品生產相關設備的飛速發展。

目前,大多數無菌藥品生產企業通過了新版GMP認證,拿到了相關證書。

對于企業所應用的無菌藥品生產相關設備而言,隔離操作技術引入功不可沒。

隔離操作技術的定義:
一種在產品加工操作過程中隔離人員與產品的技術,避免人員與產品發生交叉污染,以實現保護產品或保護操作者的目的。

今天,小編將分享α-β閥、隔離手套、層流車等無菌藥品生產設備的隔離操作技術所存在的問題以及解決辦法。

α-β閥

雖然α-β閥的引入對無菌藥品生產中物料的無菌轉移起到了積極作用,已被廣泛地應用。

但是α-β 閥好似一把“雙刃劍”,在非人工干預前提下確保無交叉污染的同時,其實際應用時仍有不實用或不可操作的缺陷。 

1、α-β閥剛開始使用時,由于其中密封圈漲緊的緣故,操作工是無法直接手工旋轉2個閥片的分離,必須借用其他加大力矩的工具。

但這樣會使密封圈嚴重磨損或變形,其產生的不溶性微粒將混入藥物的某一區域。嚴重的時候,甚至會引發不溶性超標之類的質量事故。 

2、使用一段時間后,在α-β閥能順利旋轉分離的同時,也增加了由于密封圈松馳而引起α-β閥泄漏的風險。

并且此風險有不可預見性,即不知何時α-β閥已經泄漏,而使其中的藥物受到污染。

3、α-β閥中的轉閥是由不銹鋼與硅橡膠結合而成,按工藝要求,每批次后均需清洗與滅菌。

基于不銹鋼與硅橡膠熱膨脹性系數相差較大,一經濕熱滅菌后,二者均會分層或變形。再次使用時,操作極為不便,且在結合處可能會有水分,對粉體、粉針劑生產而言存有風險。

4、密封圈失效頻率極高,一般國產密封圈更換周期約為1個月,進口密封圈則為2~3個月。

頻繁更換密封圈會影響生產效率,且費用較高。

隔離手套

近幾年隔離手套的大量應用,對無菌藥品生產非人工干預確保無交叉污染起到了積極作用。然而,隔離手套長度的限制,其伸向隔離RABS內部的范圍是有限的。

因此,隔離手套在非人工干預前提下確保無叉交污染的同時,特別是固定在RABS上的隔離手套,仍有許多不可操作或虛假設置的缺陷。

1、用于無菌粉體分裝生產中,原料粉鋁瓶轉移的幾個方法: 

(1)鋁瓶外清→滅菌傳遞→B級區暫存→A級層流下裝α-β閥(用隔離手套)→倒置→在分裝機外 置式大螺桿料倉上與其α-β閥對接。 

(2)鋁瓶外清→滅菌傳遞→B級區暫存→進入分裝機RABS緩沖區自凈→用隔離手套裝蝶閥→倒置→用隔離手套在分裝機RABS中大螺桿料倉上對接。

2、用于無菌滴眼劑“三件套”藥包材的轉移 

用于無菌滴眼劑的液體灌裝旋蓋機也采用RABS結構,由于進入設備中的無菌滴眼劑“三件套”藥包材有3種(即塑瓶體、內塞、外蓋)均需無菌轉移,在液體灌裝旋蓋機有限的空間中設置4處(藥液、塑瓶體、內塞、外蓋)進入口是很困難的。

其中, 塑瓶體、內塞、外蓋進入RABS內有2種方法:一種是無菌PE袋通過自凈區緩沖進入,另一種是靠層流車對接。

3、用于無菌軟膏劑生產中軟管的轉移

目前,國內部分無菌軟膏劑改造項目,選擇用外廠進行環氧乙烷或輻射滅菌后的鋁管或鋁塑復合管。

除了加工審計繁瑣、無菌檢查周期長、 生產成本高等缺點以外,還有一項最棘手的問題:

用裝置上隔離手套把大包鋁管或鋁塑復合管先自凈,再定向放置在料管倉上的方法是不可能實現的,除非打開RABS門進行鋁管或鋁塑復合管定向放置在料管倉上。

原因是鋁管或鋁塑復合管包裝大,放置還需定向(頭部),人工操作動作復雜,加之RABS隔離手套位置受限制。  

層流車

層流車以物料層流保護下移動為載體形式,對無菌藥品生產進行非人工干預,在確保無交叉污染方面起到了積極作用。然而,目前部分層流車仍有不完美之處。

1、層流車與RABS或設備口對接時,二者間會產生一定的縫隙,有時其形成的面積較大,以致無菌物料轉移過程暴露在B級區域的時間較長。

2、層流車上的隔離手套來轉移層流車內物料是受位置限制的。

層流車而言,應根據根據車間布局、物料轉移工藝、設備自身特點進行正確的選擇。

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD