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第三輪藥品集采規則流出:涉及118家企業,采用淘汰制!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/12/09 16:31

12月6日,業界關心的第三輪藥品集中采購規則流出。新京報記者從多個渠道獲悉,在召開的第三輪帶量采購座談會期間,新的集采規則流出。此輪中標企業數量將采取淘汰機制,總體上采取n-1中標,最多6家中標。

此輪集采預計在半個月到兩個月后啟動。此輪35個品種,均為2019年10月31日前通過一致性評價的多于三家(含原研)的品種,采購市場依然為全國各省公立醫院(含新疆生產建設兵團),共32個區。在業界普遍關注的中標價格方面,根據新規,通用名下最小單位的最低中標價,為天花板價。價格會提前公示,以防止無效報價。與前兩輪集中采購相比,中標企業數量也將發生變化,此輪將采取淘汰機制,總體上為n—1中標,即3家中2家,5家中4家,最多6家中標,最低價中標的企業,可以優先選擇全國2-3個省,其他中選企業按價格高低輪流選擇其余省份。多家參與的,報價超過最低價約1.8倍觸發淘汰機制自動出局。對應的市場份額方面,1家企業中標對應全國50%的市場份額,中標2家、3家、4家以上對應的市場量分別為60%、70%、80%。

本輪采購35個品種共涉及118家企業。35個品種包括了阿卡波糖、二甲雙胍等大品種,除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)外,其余均為口服劑型。新京報記者查詢丁香園Insight數據庫發現,二甲雙胍緩釋劑型競爭最為激烈,0.5g品規通過/視同通過一致性評價企業多達11家,包括正大天晴、石藥集團歐意藥業等。但0.75g品規只有石藥集團歐意藥業一家。

二甲雙胍口服常釋劑型(即二甲雙胍片)共有三個品規(0.25g、0.5g和0.85g),通過/視同一致性評價的企業數也同樣多達11家。在這三個品規中,只有石藥集團歐意藥業全部囊括,其余10家企業只能在0.25g品規上展開競爭。

格列美脲口服常釋劑型的競爭也不小,兩個品規共有包括新華制藥、揚子江藥業等6家企業通過一致性評價,原研藥為賽諾菲制藥。

由于一致性評價難度大,阿卡波糖通過的企業并不多,只有四川綠葉制藥和中美華東制藥通過了一致性評價,加上原研藥企業拜耳,只有3家企業參與競爭。

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第三輪藥品集采快開始了 35個品種提前摸底

經歷“4+7”試點城市藥品集采及擴圍之后,第三輪帶量采購已啟動35個品種“摸底”的消息傳出,除二甲雙胍、阿卡波糖等大品種外,還包括唯一一款化學藥品注射液——注射用紫杉醇(白蛋白結合型),35個品種一致性評價過評企業數均超過3個,最多的達10個以上,一場更為激烈的競爭即將拉開帷幕。

近日,業內流傳著一份《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數據的通知》,通知要求各省統計公立醫療機構去年1月至今年10月底35個品種的采購數據,并于12月10日17點前完成上交。而在11月27日下午,聯采辦在上海召開了藥品集中采購工作座談會,包括恒瑞醫藥、拜耳、賽諾菲、齊魯制藥等在內多家藥企參加。業內分析,這是為第三輪帶量采購提前“摸底”。

降糖藥二甲雙胍競爭將最為激烈

35個品種包括了阿卡波糖、二甲雙胍等大品種,均為3家及以上企業通過一致性評價的品種,除了注射用紫杉醇(白蛋白結合型)外,其余均為口服劑型。

新京報記者查詢丁香園Insight數據庫發現,二甲雙胍緩釋劑型競爭最為激烈,0.5g品規通過/視同通過一致性評價企業多達11家,包括正大天晴、石藥集團歐意藥業等。不過,0.75g品規只有石藥集團歐意藥業一家。

二甲雙胍口服常釋劑型(即二甲雙胍片)共有三個品規(0.25g、0.5g和0.85g),通過/視同一致性評價的企業數也同樣多達11家。在這三個品規中,只有石藥集團歐意藥業全部囊括,其余10家企業只能在0.25g品規上展開競爭。

近年來,國內口服血糖調節藥市場穩步增長,其中市場份額第一位的是阿卡波糖,占比37%;第二位的是二甲雙胍,占比19%;第三位的是第三代磺胺類口服降糖藥格列美脲。阿卡波糖和二甲雙胍都是我國糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。

在此次流出的35個品種中,格列美脲口服常釋劑型的競爭也不小,兩個品規共有包括新華制藥、揚子江藥業等6家企業通過一致性評價,原研藥為賽諾菲制藥。

阿卡波糖由于其一致性評價難度大,通過的企業并不多,只有四川綠葉制藥和中美華東制藥通過了一致性評價,加上原研藥企業拜耳,只有3家企業參與競爭。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)進入集采目錄

35個品種中,注射液僅有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(簡稱“白蛋白紫杉醇”)一種,該藥主要適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發的乳腺癌。

該藥由美國阿博利斯生物科學公司(2010年被新基并購)開發,最早于2005年獲得美國食品藥品監督管理局批準,已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區上市。該品種的國內市場2018年以前由進口原研藥占據,據國內樣本醫院數據統計,原研藥2012年國內銷售額為1.15億元,2017年增長至2.25億元,5年幾乎翻倍。

丁香園Insight數據庫顯示,石藥集團的克艾力2018年2月才獲批首仿上市,上市前三個月銷售額就達到約7550萬元。2018年8月27日,恒瑞醫藥同款競品上市,11月4日,齊魯制藥競品獲批上市。目前,上述三家企業的白蛋白紫杉醇均視同通過一致性評價,未來競爭將非常激烈。

化學藥品注射劑之所以只有注射用紫杉醇進入,業內人士認為,與注射劑一致性評價具體辦法未正式執行有關。新京報記者查到,今年9月30日,國家藥監局才發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,征求意見截止時間為今年11月15日前。以“注射”為關鍵詞在丁香園Insight數據庫進行搜索,14個品種的注射液,大部分企業均是“暫無進度”,通過品種也幾乎是以“視同通過”方式“過評”。

379 家藥企擁有異煙肼生產批文,僅5家過評

異煙肼片是治療結核病一個不可缺少的主藥,與其他抗結核藥物聯合,適用于對異煙肼敏感的各型結核病治療,同時它還可用于結核病預防。2018年,異煙肼片在中國地級以上城市公立醫院銷售額約7679萬元,在中國地級以上城市零售藥房,縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生醫院銷售總額約1200萬元。

異煙肼片國外原研制劑1952年11月上市,生產廠家為SANDOZINC。丁香園Insight數據庫顯示,國內有379家企業擁有該產品的生產批文共計454個,但截至目前,絕大多數批文一致性評價均是“暫無進展”,僅有紅旗制藥、華南藥業、人福藥業、華中藥業和西南藥業五家企業的該品種通過一致性評價。

“能做BE試驗臨床試驗的機構太少,一致性評價很多企業都在排隊,這也導致成本增高,一般單個品種通過一致性評價的成本超千萬元?!笔妨⒊歼€指出,由于帶量采購將價格壓得太低,加之帶量集采之外的30%市場上,沒有進入帶量采購的過評企業和未過評企業在價格、政策上沒有區別對待,導致很多企業不愿意展開一致性評價工作,還在觀望。

目前,市場競爭力越來越激烈,藥企一定要注重質量問題。例如,潔凈室一定要注重管理,一些必用儀器一定要仔細進行選擇。例如,潔凈區在線監測系統,塵埃粒子計數器,浮游菌采樣器等檢測儀器。小貼士:蘇信環境科技有限公司都有這些產品呦!

 

 

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