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GMP、GSP證書12月1日后到期,是否就不用認證了?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/12/17 15:06

眾所周知,國家藥監局對藥企GMP符合性要求愈加重視,并決定于今年12月1日起取消GMP、GSP認證。

那么,GMP、GSP證書12月1日后到期,是否就不用認證了?

行業普遍認為,只要GMP、GSP證書有效期在12月1日之后,就不需要認證了,這是因為新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日正式實施。

然而,并不是這樣的!

此前,浙江省發布相關公告內容提到“已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業,其證書有效期在 2020 年 6 月 1 日之后的,浙江省藥監局局從 2019 年 10 月 20 日起,不再受理藥品 GMP 認證相關事項?!?,“已取得《藥品 GSP 證書》的藥品經營企業,其證書有效期在2020年6 月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認證相關事項?!?/p>

河北省發布相關公告內容提到“2020年6月1日前認證證書有效期屆滿的,擬繼續申請藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證的,應于2019年12月1日前提交認證申請?!?/p>

江西省發布相關公告內容提到“《藥品 GMP 證書》有效期在 2020 年 6 月 1 日前或未取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業,可在2019 年 11 月30日前向我局申請藥品GMP認證?!?/p>

根據以上幾個省市發布的相關公告,我們可以知道“GMP證書有效期在2020年6月1日前的,仍然需要認證!”

但是,GSP認證的條款不夠明確。

每個省的公告條款均提到“GSP證書有效期在2020年6月1日后到期的,不需要認證?!敝劣?,有效期在2020年6月1日前到期的是否需要認證并未明確。

但是行業人士普遍認為,浙江省的第二條條款具有足夠的參照意義,即“GSP證書有效期在2020年6月1日前到期的,很可能仍需認證”。

昨天,我司客服小姐姐就被客戶問到“GSP證書到期了該怎么辦?”

為此,小編特意翻看了許多相關法規及文章,發現有相關法規規定,藥店GSP認證的換證需要在有效期滿前6個月提交申請?!斑@就是此公告中將認證節點延后6個月的原因?!?br> 不論如何,取消GSP、GMP認證已成定局,企業即將面臨更加嚴格的飛檢。潔凈區安裝潔凈度在線監測系統十分有必要,可以實時監測潔凈區環境。藥企常用在潔凈區的檢測儀器有塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、?氣溶膠發生器等。

希望本篇文章,能為大家解答疑惑,如有錯誤表述,可以留言或者私信小編哦~

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