promotion@szsxjh.com  

潔凈室整體方案一體化服務商

手機站

關于蘇信            蘇信產品            信息中心

版權所有 ? 蘇州市蘇信凈化設備廠  
備案號:
蘇ICP備05019691號-1
業務咨詢: 0512-67525878(24小時服務)
E-mail:  promotion@szsxjh.com
地   址:  蘇州市工業園區杏林街78號11號廠房B單元
郵   編:  215031

 

資訊詳情

FDA擬修訂輻照滅菌標準,輻照滅菌不再作為新藥申報!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2019/12/23 14:58
美國食品藥品監督管理局(FDA)擬發布了一項最終法規,該法規廢除了輻照方式滅菌應提交新藥申請(NDA)或簡化新藥申請(ANDA)的要求。
FDA之所以采取這一行動,是因為當局認為這些輻照法規已經過時且不必要。
該機構不再得出結論:認為經輻射滅菌的藥物一定是新藥。
現在已經可以很好地理解用于藥物滅菌的受控輻照技術。
制藥商必須根據當前的良好生產規范(CGMP)生產藥品。
CGMP要求已充分解決了對藥物進行適當且有效的滅菌的問題,包括輻照滅菌。
廢除輻照法規不再需要的要求,并且不會削弱公共健康保護。
在1955年11月29日發行的《聯邦公報》中,FDA發出了有關藥物輻照滅菌的解釋性聲明(20 FR 8747,第8748頁)。
FDA在聲明中解釋說,為了保護公眾健康,有必要通過適當的研究來確定輻照滅菌不會導致藥物變得不安全或不適合使用。
因此,根據21 USC 321(p) FD&C Act第201(p)節的含義,所有通過輻照滅菌的藥品都將被視為新藥。
在1955年,FDA對用于藥物滅菌的可控輻照技術的了解還很少。
如今,這一技術已廣為人知。生產商仍有義務確保,如果他們使用輻照滅菌:
(1)他們聲稱是無菌的藥品實際上是無菌的。
(2)它們使用輻照不會對其藥品的特性,強度,質量,純度或穩定性產生不利影響。
由上述內容,我們可以知道FDA對藥物的要求十分嚴格,也意味著對無菌環境的要求都是十分嚴格的。同時,微生物污染依舊是無菌生產過程中最應該注意的問題。例如,塵埃粒子計數器檢測粒子潔凈環境單位積空氣內的塵埃粒子大小及數目,判斷潔凈度是否合格。當然,小編依舊推薦企業一定要使用潔凈度在線監測系統,因為它可以實時監控環境狀態,一旦出現問題,也可及時作出解決辦法。
 

信息中心

相關產品

暫時沒有內容信息顯示
請先在網站后臺添加數據記錄。
XXXXWWW免费-国产人妖XXXX做受视频-女班长喂我乳我脱她内裤视频-国产免费一区二区三区不卡-free性丰满白嫩白嫩的HD