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出現用藥糾紛,藥典、說明書、教材等哪個法律效力最大?

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發布時間:
2019/12/24 16:52
法律效力最大的依次是:藥典>藥品說明書>最新版教科>原衛生部指導原則>原衛生部診療指南>臨床路徑>專家共識。
一、 藥典
是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據,國家藥品標準體系的核心。
藥典在醫生用藥規范中處于最高的法律地位,藥典中有記錄的就應該按照藥典的要求來用藥。
二、說明書
藥品說明書是藥品重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南,是經過藥理與毒理實驗、臨床試驗等一系列實驗研究的結晶,經醫藥學專家的評估認同,經法律授予的國家藥監部門審核批準,所以它具有法律效力,醫務人員和患者在一般情況下都應遵循藥品說明書的有關規定。新藥審批后的說明書,企業不得自行修改。
藥品說明書的內容應包括藥品的通用名稱、規格、劑型、生產企業、批準文號產品批號、有效期以及該藥品的主要成分、藥理作用、適應證、用法用量、禁忌、不良反應、貯存條件和注意事項等,中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀等。藥品說明書能提供用藥信息,是醫務人員、患者了解該藥品的重要途徑,它的規范程度和質量與醫療質量密切相關。
三、最新教材
全國高等學校臨床醫學專業教材,由教育部、國家衛生和計劃生育委員會領導和支持下,全國臨床醫學專業教材評審委員會審定,院士、專家把關,全國各醫學院校知名專家、教授編寫,具有科學性、權威性。
四、指導原則
《抗菌藥物臨床應用指導原則》于2004年8月19日由原衛生部、國家中醫藥管理局和總后衛生部聯合公布實施。原衛生部在2006年初又委托組織相關專家起草制定《麻醉藥品臨床應用指導原則》和《精神藥品臨床應用指導原則》于2007年1月25日發布實行。
《抗菌藥物臨床應用指導原則》在抗菌藥物合理應用和專項整治工作中起到了重要作用。原衛生部在2012年初又組織專家對該指導原則進行了修訂,并已于2015年7月24日頒發了《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》(國衛辦醫發[2015]43號)。
五、診療指南
改革開放前我國藥品缺乏,不合理用藥相對較少,故直至20世紀90年代末,我國醫療技術行為缺乏全國統一的標準,主要是靠上級醫師的言傳身教、相關專業權威醫學著作內容、相關專業醫藥學雜志內容等。
直到2006年,原衛生部、國家中醫藥管理局、總后衛生部三家聯合委托中華醫學會,由其各醫學分會制定了相關學科的《臨床診療指南》,2006年至今《臨床診療指南》經出版發行47分冊,涉及臨床各主要學科。
同時,上述三家又聯合下發通知要求:各級各類醫療衛生機構和學術團體要組織醫務人員認真學習《臨床診療指南》醫療衛生機構及共醫務人員要在執業過程中參照執行。
2006年,原衛生部委托中華醫學會由其各醫學分會編寫《臨床技術操作規范》,針對上述《指南》和《規范》,雖然原衛生部沒有明確其屬于“診療規范”但已經過去的幾年中,已有部分律師或相關人員引用其作為判斷醫療行為是否存在過錯過失的依據,以此進行醫療事故訴訟。
六、臨床路徑
是指針對某一疾病建立的一套標準化治療模式與治療程序,是一個有關臨床治療的綜合模式,以循證醫學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法,最終起到規范醫療行為、減少變異、降低成本、提高質量的作用。
相對于指南來說,其內容更簡潔,易讀、適用于多學科多部門具體操作,是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各??崎g的協同性、注重治療的結果、注重時間性。但我國出臺的臨床路徑,沒有制定臨床用藥路徑,而只是提出了某一疾病的基本用藥原則。
七、專家共識
專家共識強調專家經驗在制定過程中發揮的作用,其專家經驗主要來源于多學科專家代表組成的團隊針對具體臨床問題的診療方案進行共識的結果,專家共識的制定團隊一般只有一個,主要由相關領域的知名專家組成,一般是由自發性質,具有一定權威性。
正確看待超說明書用藥糾紛的問題:
醫生臨床用藥必須以藥典、藥品說明書,最新教科書、以及指南等為依據。這些也是國際通用的用藥依據。
在臨床用藥中,藥物說明書因篇幅有限,藥典、教材內容更新慢,與最新臨床進展不相符的現象非常普遍,一些已經形成國際廣泛共識的藥物使用方法也往往不能及時在藥物說明書、藥典中體現。
醫生通過臨床實踐、專業討論或相關文獻報道證實了藥品說明書之外的用法及用量改變等問題,并在一定程度應用于臨床。遺憾的是,這種“超適應證”用藥因沒有取得相關的法律地位,容易引發醫療糾紛。
因此,臨床上前瞻性的藥物研究,不能作為臨床醫生常規用藥的指導原則。臨床醫生在實踐的過程中,全面評估患者的實際情況后,分析患者確實需要超說明書用藥時, 在現有醫學可評估的范圍內用藥風險應遠遠低于用藥后給患者帶來的收益。
醫生在給患者用藥的時候一定要注意履行告知義務,要告知使用此種藥物會產生的后果和個例情況,讓患者對藥物的風險有一個全面認知。
超說明書用藥法律風險:
用藥安全問題,一些超說明書用藥存在不確定性和風險性,實際效果難以確定,可能會危害患者健康。
目前我國法律層面不認可超說明書用藥,《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》,明確要求醫師按說明書開具藥品。
醫保拒付等風險,一些地方醫保明確拒付超說明書用藥,認為是不合理用藥。
隨著時代的進步,國家對藥物的要求十分嚴格,也意味著對無菌環境的要求都是十分嚴格的。同時,微生物污染依舊是無菌生產過程中最應該注意的問題。例如,塵埃粒子計數器檢測粒子潔凈環境單位積空氣內的塵埃粒子大小及數目,判斷潔凈度是否合格。當然,小編依舊推薦企業一定要使用潔凈度在線監測系統(可以選擇蘇州蘇信環境科技有限公司SX-M潔凈度實時在線監測系統),因為它可以實時監控環境狀態,一旦出現問題,也可及時作出解決辦法。
<首發:醫學界臨床藥學頻道>

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