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GMP取樣大全(一)

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/01/13 15:52
取樣指令
1、當原輔料或包裝材料到貨時,評價室應收到發自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產完成后,評價室應收到生產部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據化驗申請單在批化驗記錄相應位置上填寫代號、批號、名稱,并將化驗申請單和批化驗記錄發至取樣員。對于增補取樣,由評價室填寫化驗申請單,在備注欄內注明“增補取樣”。
2、取樣員根據化驗申請單所記錄的來料包裝數量準備留檢標簽、留樣標簽和清潔干燥的取樣容器(對于無菌罐裝產品用原輔料,取樣用具滅菌后應保存在密閉的無菌容器內,超過兩周應重新滅菌)。帖好留檢標簽后,即可著手取樣。
取樣方法
1、對原輔料、半成品(中間產品)、成品、副產品及包裝材料、制藥用水都應分別制定取樣辦法。
2、對取樣環境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精神藥品在取樣時的特殊要求等應又明確的規定。
3、原輔料、內包裝材料,可在倉儲區原輔料取樣間或支架式層流罩內取樣。
4、取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致(建議在潔凈室內安裝潔凈度在線監測系統,實時監測潔凈環境)。
5、中間品、成品取樣可以在生產結束時進行,也可以在生產過程的前、中、后期取樣。
(1)  原則:根據取樣計劃單進行取樣,取樣時,應注意樣品的代表性。如非均一的物料(如懸浮物)在取樣前應使其均一;如不可能這樣做或不了解物料是否均一,則應注意從物料不同部位取樣;如取樣不能達到物料的所有部位時,應隨機地在可達到的部位取樣;物料表面和物料主題可能會存在差異,抽樣時,不應只從表面抽取樣品。對于混合樣品,如某批號有2個混合樣品,則每一個留樣樣品應由等量的混合樣品混合組成。
(2)  取樣一般由專職取樣員進行。也可由車間中控人員根據相應的BPR或SOP取樣,然后由取樣員進行收集,但抽樣人員必須經過適當的培訓和考核,以避免差錯,保證抽樣的代表性。
(3)  一定要做到某一個時間只取一個樣品,樣品容器在取樣前即應帖上事先準備好的取樣標簽,以免發生差錯?;旌蠘悠芳胺謽?,應在符合潔凈度要求的取樣間進行。對于無菌罐裝產品用原輔料的取樣,應在取樣間的層流臺中進行,取樣前后,應用70%乙醇消毒層流臺。
(4)  取過樣的包裝、取樣日期和相應的化驗申請單上要作上取樣標記。
(5)  取過樣的包裝要重新密封,防止包裝內的材料受到污染或在運輸或處理過程中散落并造成污染。應帖上取樣標簽,以使得在重新打開包裝時易被觀察到。取好樣的包裝要放回原貨位。
取樣數量
1、一般原輔料總件數n ≤3時,每件取樣;n為4~300時,取樣數為 √n+1;n>300時,取樣數為√(n/2)+1。
直接樣品:直接取自物料的樣品稱直接樣品。
混合樣品:將一定數目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。
2、中藥材總件數n<5或為貴細藥材時,每件取樣;n為5~99時,取樣數為5;n為100~1000時,按n的5%取樣;n>1000時,超出部門按1%取樣。
3、半成品(中間產品)、成品、副產品、包裝材料、制藥用水及特殊要求的原料按具體情況另行規定。
4、取樣量為全檢所需數量的1~3倍,特殊情況另定。
(1)對于原輔料和成品,原則上為檢驗用量和法定留樣量之和。當檢驗失敗,按照增補取樣的方式取得。
法定留樣量依據實際情況決定,通常不少于項目全檢量的2倍(不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量)。
穩定性考察的取樣量,根據考察項目、每次試驗用量、考察期的長短等因素決定,考察期一般超過有效期,通常到檢測的項目出現不合格為止,由產品開發部及QA決定。
(2)對于內包裝材料,取樣量參照國家標準GB/T2828—2003逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)。
取樣記錄
1、取樣時必須填寫取樣記錄,內容有取樣日期、品種、代號或編號、規格、批號、數量、來源、取樣件數、必要的抽樣說明和取樣人簽名等。
2、每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。
復檢取樣
1、原輔料發放時,發現其有疑問應重新取樣復驗。
2、超過規定的儲存期的原輔料,應重新取樣復驗,合格后方可發放。
3、每份樣品應有標簽,標明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。
送樣
取樣結束后,應將送檢樣品和批化驗記錄送至各化驗室;留樣樣品送到留樣室,并用專門記錄本進行留樣庫入庫登記。
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