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資訊詳情

GMP取樣大全(三)

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/01/15 14:57
2.取樣
2.1 取樣前應先進行現場核對:
2.1.1 核對物料狀態標志。物料應置待驗區,有黃色待驗標記。
2.1.2 請驗單內容與實物標記應相符,內容為品名、批號、數量、規格、產地、來源,標記清楚完整。進口原輔料應有口岸藥檢所的檢驗報告單。
2.1.3 核對外包裝的完整性,無破損、無污染,密閉。如有鉛封,扎印必須清楚,無啟動痕跡。
2.1.4 現場核對如不符合要求應拒絕取樣,向請驗部門詢問清楚有關情況,并將情況報質保部負責人。
2.2 按取樣原則隨機抽取規定的樣本件數,清潔外包裝移至取樣室內取樣。
2.3  取樣程序
打開外包裝,根據待取樣品的狀態和檢驗項目不同采取不同的取樣方法:
2.3.1 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣,放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內,封口,作好標記(品名、規格、批號等)。
2.3.2 液體樣品搖勻后(個別品種除外)用潔凈玻璃管或油提抽取,放在潔凈的玻璃瓶中,封口、作好標記。
2.3.3 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣,封口,做好標記。無菌車間需要使用黑龍江塵埃粒子計數器監測懸浮粒子的大小及濃度是否合格,安裝黑龍江潔凈度在線監測系統實時監測潔凈區環境。蘇州蘇信環境科技有限公司是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。上述提到的黑龍江塵埃粒子計數器、黑龍江潔凈度在線監測系統,我司均有在售!
3.取樣結束
3.1 封好已打開的樣品包件,每一包件上貼上取樣證。
包裝材料通用取樣規則:
1. 批號劃分:如認為是在同等條件下生產出來的包裝材料,并于一次交的貨,可看一車批號。如一次發了的貨中有不同的生產批號或不同的批號原料制成,則每一個部分應看一個單獨批。
2. 取樣方法:樣品在質量規格上應能代表該批產品,所以應取自包裝格料的幾個部位,同時每部位抽樣幾個相同。
3. 取樣應做到該批的剩全部份不受損害或污染。
4. 樣品處理:如一個批號量以幾個包裝的形式定料的,則可按下表從一定數量包裝中取數,每份樣品的取樣量應相接近。
5. 單元數:從一個批號中所取樣的單元數應等于物理檢查數加上用于化學試驗或其他規定試驗的數量。
6.建議:下述情況可作為規則的可允許例外處理。
如抽樣時破壞保護性包裝,一旦按正確數目取樣,將造成相當量的物料單元不合理的包成。
從物料待定部位取樣十分特殊,例如同形鋁箔的內部。
內包裝材料取樣操作程序:
1. QA接到取樣通知后,作好以下準備工作:
1.1 根據請驗單位的品名、規格、數量,按照企業標準或企業與供應商調定出和各檢測項目按《內包材料取樣操作程序》(編碼)執行。
1.2 計算取樣樣本數和取樣量。
1.3 根據樣品的性質準備適宜的取樣器皿、器具(如帶封口的無毒塑料袋,具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等)和輔助工具(樣品盒、剪刀、筆、標簽、取樣證等)前往規定地點取樣。
3.2 填寫取樣記錄。
3.3 協助請驗部門將樣品包件送回庫內待驗區。
3.4 按規定程序清潔取樣室。
4.取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》(編碼)執行。
4.取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》(編碼)執行。
包裝材料取樣辦法程序:
1.取樣員按“請檢單”內容,根據與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況,作出相應的取樣準備,并到倉庫辦理取樣手續。
2.取樣員在取樣時應核對請驗單的內容與供貨是否相符。
3.根據不同包裝材料與總件數,確定取樣數量。
3.1使用說明書、標簽、盒、箱、瓶:n≤3萬,取100張(個);3萬<n<15萬,取150張(個);n>15萬取>300張(個)。
3.2硬質空心膠囊:n≤3時,逐件取樣;4~300時,取樣數為 √n+1;n>300時,取樣數為√(n/2)+1。
3.3鋁箔、復合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。
4. 取與藥品直接接觸的藥包材樣品時,取樣人員須在取樣室或取樣車內取樣,樣品放入潔凈容器內密封、貼上標簽、標簽內容有品名、數量、批號、取樣日期。
4.1對于內包裝材料,取樣量參照國家標準GB/T2828—2003逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)進行。
5.在已取樣的包裝材料上即時每包貼“取樣證”。
6.在取樣的準備工作,取樣過程,取樣結束階段須遵守《取樣管理規定》和《取樣操作規程》。

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