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藥物穩定性試驗的21個常見問題

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/01/17 09:56
1、原料藥穩定性測定粒徑的意義?
答:穩定性測粒徑一般是在 IND 階段,是要對制劑工藝的確定或優化起指導作用。
2、穩定性微生物考察點怎么設計?
答:微生物檢測的頻率是一年一次。0點,12月,24月,36月。對于加速試驗,在最后一個點(6月)也要測試的。遼寧塵埃粒子計數器是檢測潔凈區粒子,遼寧浮游菌采樣器檢測微生物。
3、穩定性樣品取出后必須多長時間內檢測完成?
答:多長時間完成法規里并沒有明確的規定。常規六個月內的穩定性點15天測試完畢,六個月以后的穩定性點一個月內完成。這里指日歷日,非工作日。一般建議潔凈區安裝遼寧潔凈度在線監測系統。
4、穩定性中溶出度的顯著變化,包括溶出量要與初始值相差5%還是只要符合規定即可?
答:不包括,符合規定即可。與初始值相差5%只應用于含量。
5、穩定性箱每次短信報警時,需要記錄變化前后的溫濕度,并說明原因嗎?如果半夜報警,怎么辦?
答:如果可以的話,穩定性箱的管理最好是自動監控系統,這樣不管什么時候的數據都是有的,即使是半夜報警。如果能接到電話,那認為應該是有自動系統的。這樣需要把相應時間段的溫濕度記錄打印出來,并標明異常。一般異常會維持一段時間,這個時候要找出原因,并在記錄中說明。如果只是某個時間點的異常,也需要標注,但不用處理,這個時候可能是某個變動引起來的。短時變動對樣品是沒有影響的。
6、原研說明書很多時候會注明30℃以下保存,是不是自制品的長期穩定性需要做30℃的,不能做25℃的?
答:原研長期穩定性條件的選擇是取決于產品要在哪里上市,符合哪個氣候帶。如ICH Q1F中氣候帶Zone IVa的長期條件就是30℃-65℃條件的,那標簽應是30℃。但要在中國使用,如果打算儲存在室溫,那長期就是25℃-60℃的條件。
7、如果在穩定性考察期間,穩定性箱需要進行周期 PQ,空載校驗的時候需要把里面的樣品進行轉移,這種情況下是否需要就轉移這個步驟對樣品產生的影響進行評估?
答:樣品轉移出來需要寫變更控制,因此要進行評估,評估的內容包含在變更控制報告里。
8、在穩定性實驗中,每個時間點是否都要做溶出曲線?四個條件都要做?還是可以做標準條件的溶出曲線?在穩定性實驗中是否都做溶出曲線不做溶出度?
答:穩定性試驗溶出度測試是可以測單點的,IND不會要求那么嚴格。不過還是建議每個點都測,這樣可以看profile。
9、做API的穩定性試驗時經常會參考IF文件中的條件,加速40℃和長期25℃,質量沒有變化,那么標準中貯藏條件可以訂室溫保存嗎?
答:可以定室溫保存。
10、如果轉移到另外一個同樣存儲條件的穩定性箱,轉移這個過程時間較短,是否可以評估該間歇的時間不會對產品質量產生影響?這個時間的度該怎么把握呢?
答:是可以評估的,一般24小時內的偏離是不會對樣品有影響的。ICH里面有提到過這一點。這也是做影響因素實驗的目的,就是看短時超出范圍對樣品的影響。不過還是要確保轉移盡快完成,時間越短,越不會被質疑。
11、在進行穩定性考察的時候,一般按照市售包裝進行留樣,如果是一板一盒,受限于穩定性箱的空間,那么是否可以放兩板一盒?
答:不可以。兩板一盒就不是市售包裝。如果將來要用留樣的樣品進行檢測,包裝不一樣, 就不好評估結果。

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