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FDA發布《仿制藥競爭法》!

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發布時間:
2020/03/17 14:38
近日,美國FDA發布了題為《競爭性仿制療法》(Competitive Generic Therapies,CGT)的指南。新的指南建立了一條新的審評通路,通過政策支持激勵醫藥企業對競爭不足的藥物開發仿制藥。這也是FDA在促進仿制藥研發和上市的道路上向前推進的重要一步。
新的“競爭仿制療法”通路是加強仿制藥競爭的重大進步。
依據2017年頒布的FDA再授權法案,如果在FDA“橙皮書”(收錄經治療等效性評價批準的藥品)中只有不超過一種已批準藥物,這種藥物被認為仿制藥競爭不充分。提交此類藥物的仿制藥申請可以獲得CGT資格認定。
在這一通路中,申請者可在提交簡化新藥申請(ANDA)的同時或之前提交CGT資格認定申請。
FDA會應申請者的要求為CGT認定藥物加快ANDA審評。CGT認定為申請者提供諸多早期好處,包括與FDA共同召開產品開發會議,討論在研究設計或替代方案等方面可能遇到的科學議題。這些早期好處還有助于減少審查周期數,縮短獲批所需的時間。對于該CGT的首個獲批ANDA,在符合其他條件的情況下,申請者可獲得180天的市場獨占權。
目前為止,FDA已批準100多項CGT資格申請,并且在2018年8月到12月已批準五種獲得CGT資格的ANDA。這些成功先例表明CGT審評通路可以有效促進新的競爭。而保證市場上有充分競爭,可以使患者更快用到安全有效的仿制藥、獲得所需的治療。
“我們一直在努力減少仿制藥開發的障礙,降低仿制藥進入市場的成本,好讓患者可以用到更多FDA批準上市的仿制藥,” FDA局長Scott Gottlieb博士在聲明中表示:“接下來的一年里,FDA將會繼續推進新政策,促進包括復雜藥物在內的仿制藥競爭?!?/div>
據悉,FDA還將針對特定復雜仿制藥的開發發布額外的指南,包括應對監管和科學挑戰的一系列指導方針??梢灶A期,更多仿制藥的批準上市將提高新藥好藥的可及性,造福更多患者。
SX-L310S高效過濾器計數檢漏儀,也就是遼寧風口檢漏儀根據ISO14633-3 B.6.3及IEST-RP-CC034.2規范要求設計,是潔凈室(區)高效風口掃描檢漏的專用儀器,由氣溶膠發生器、顆粒稀釋器及遼寧塵埃粒子計數器(配有手持式智能掃描探頭)三部分組成。
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