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疫情防控調整為二級響應,三省停止醫療器械注冊應急審批!

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發布時間:
2020/03/20 16:20
隨著各省新冠肺炎疫情防控應急響應級別起由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二級響應,江西、廣東、湖南藥監局也發出通知,停止醫療器械注冊應急審評審批受理。
廣東-3月1日
1、2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作。 
2、已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續有效,生產的合格產品可在有效期內繼續流通、使用。各市局對原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”,應統一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。 
湖南-3月13日
1、3月13日起,停止應急醫療器械審批受理。新申報相關醫療器械產品注冊和生產許可的,由政務中心窗口受理。 
2、3月13日起,省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產品,按全項目檢測并出具預評價意見;不再受理相關企業除一次性使用口罩之外的其他產品的生產委托檢測。相關企業對已納入應急審批通道的產品,應于3月20日前完成樣品送檢工作,逾期應急批件自動失效。 
江西-3月16日
1、3月18日,江西省藥監局發出公告,自2020年3月16日12時起,停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理。
2、自2020年3月16日12時起,對已取得應急審評審批通知單的產品,省醫療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產品,一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預評價意見。 
3、對2020年3月16日12時前已取得應急審評審批通知單,繼續按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開展技術審評、應急現場核查和應急審批;不符合要求的,不予注冊許可。
醫療器械生產潔凈室要求無菌無塵,一般會選擇安裝遼寧SX-M潔凈度實時在線監測系統,實時監測潔凈室,還需定期使用遼寧浮游菌采樣器檢測微生物含量,遼寧塵埃粒子計數器檢測非活性粒子數量及大小。
 

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