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2020年版藥典中藥材、中藥飲片都有哪些新變化?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/03/25 15:23
《中國藥典》2020年版收載品種總數計劃達到6400個左右,其中:中藥增加品種約220個,化學藥增加品種約420個,生物制品增加品種收載30個,藥用輔料增加品種約100個,藥包材品種收載30個,共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個,其中:中藥500個,化藥600個,生物制品150個。
中藥材標準的增修訂
中藥材是中醫臨床和中藥產業的根本,是基礎中的基礎,必須建立嚴格、科學的標準。
(一)品種的增加與退出
1、增加收載有臨床用藥需求、基礎研究扎實、資源(野生和栽培)豐富的品種。
2、增加收載現版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標準。
3、對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等),以及基礎研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。
4、已有中藥材品種新增基原,原則上按照“新發現中藥材”進行申報注冊,獲得批準后,可考慮作為新的基原收入藥典,但經本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。
(二)中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規范
根據本草考證,結合中藥材生產實際,對部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂;對原植、動物的科、屬、種和拉丁學名、原礦物的類、族和礦石進行進一步的考證,進一步修訂和規范中藥材的來源。
(三)中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂
當前,隨著中藥農業的快速發展,許多常用中藥材已不再依賴野生資源,實現了大規模種植養殖,且采收和加工已相對集中,并逐步實現機械化。
中國藥典要順應中藥產業的變革和進步,把好質量關,本版藥典須對中藥材采收和加工方法及藥材性狀進行修訂。
1、制定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則,把中藥材采收和產地加工納入科學化、法制化軌道。
2、收載和規范中藥材趁鮮切片直接干燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求,僅限于部分傳統采收加工方法落后,藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或導致成分明顯下降的中藥材以及對傳統采用硫磺熏蒸改用產地無硫加工方法的中藥材。
3、對上述相關產地加工的中藥材來源、性狀進行修訂,鼓勵先進技術應用,提升和保障中藥材質量。
對于經產地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標準,其加工條件也應符合飲片生產規定,并按飲片生產管理。
4、對于存在明顯的產地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要明確產地、采收期和采收年限。
全面提升安全性控制水平。完善中藥材安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”,建立中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標準,尤其對國家明令禁用限用的農藥必須制定統一的限量標準,通過嚴格的限量標準,反制源頭種植階段濫用農藥亂象,嚴把中藥材安全關。
(四)中藥飲片標準的增修訂
1、建立和完善中藥飲片標準體系
為了加強飲片的質量控制和市場監管,更好地服務于臨床,本版藥典擬探索建立能體現中藥飲片特點的獨立的飲片標準體系。根據現版藥典各飲片品種的質量標準狀況,對各項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。
2、增收中藥飲片
根據臨床需求,適當增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學、合理的飲片品種。
3、規范飲片名稱
對本版藥典收載的所有飲片梳理,全面規范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規范,但中醫臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。
重點完善和規范飲片炮制方法。本版藥典飲片炮制方法在體例和內容上要和飲片炮制規范相結合進行補充、修訂和完善。實現飲片炮制方法規范化。
5、增修訂飲片的規格和性狀
建立、完善和規范產地鮮切加工飲片、機械切制飲片、非傳統方法切制飲片等新型飲片片形的規格及性狀,保障和提升飲片質量。
6、加強飲片的專屬性鑒別
研究野生和栽培藥材對顯微特征產生的變化,對相關飲片進行相應的修訂;研究飲片炮制前后產生的成分變化,建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;尤其對于貴細飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現象較嚴重的飲片,著力研究建立特征圖譜鑒別方法,通過專屬的鑒別方法,反制假冒偽劣。
著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標。
7、重點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測,保障臨床用藥的安全性
建立和完善中藥飲片安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”, 全面制定飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并收入相應通則項下。
繼續開展易霉變飲片的真菌毒素研究,對于易檢出真菌毒素的品種,制定相應的限量標準,并收入通則項下。
8、研究建立專屬性能體現飲片特點的含量測定,逐步建立飲片成分整體控制方法
根據飲片炮制研究成果,研究并建立符合飲片特點的含量測定方法,著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關鍵質量指標,并建立相關指標成分的含量測定;依據中藥整體成分發揮作用的特點,進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準,提升飲片有效性的控制方法。
(五)植物油脂和提取物質量標準的增修訂
1、增加植物油脂和提取物品種
隨著創新藥物的發展,一批有效成分和有效部位新藥獲得注冊上市,重點遴選獲得批準的有效成分和有效部位提取物收入藥典,并對相應的標準進行提升,所有有效部位提取物均須建立指紋圖譜,有利于這類產品的監督管理。
2、規范植物油脂和提取物的名稱
針對現版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產工藝和提取物中所含主要成分不符,擬對名稱進行進一步的核實和修訂。
3、全面提高植物油脂和提取物標準
所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜,現版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別,含量測定指標成分少,尚未建立指紋圖譜或特征圖譜,本版藥典要 “填平補齊”,提升質量控制水平。
(六)中藥成方制劑和單味制劑質量標準的增修訂
1、品種的增加與退出
為了滿足臨床用藥需求,保障基本藥物和醫保目錄中成藥的遴選,本版藥典計劃增收中成藥約220種。
重點考慮臨床急需、安全有效、質量可控、劑型合理,并能體現中醫藥特色和現代中藥產業發展現狀的中成藥品種,尤其是標準提高行動計劃中已全面提高標準并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標準制定中,充分發揮企業的主體作用。
進一步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種進行醫學和藥學評估,以野生瀕危動植物、化石類、人類胎盤類、動物糞便類等為原料的中成藥不再收入藥典;對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理的品種,可考慮退出藥典,轉入其他國家藥品標準;不同意公開處方量、制法的品種,原則上不再收入藥典。
2、完善和規范中成藥標準體系
全面完善中成藥標準體系,補充各品種項下的缺項;進一步規范藥典收載中成藥品種的名稱;除國家保密品種外,收入藥典的中成藥實現處方與制法全部公開。
3、修訂和規范中成藥的制法
通過調研和現場核查,厘清中成藥標準中規定的“制法”與企業實際生產“工藝”的定位和區別,全面規范中成藥制法和制成量的描述。
4、加強中成藥專屬性鑒別
對醫保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種,進一步開展處方藥味定性鑒別研究,建立處方中主要植物性藥味的薄層鑒別,積極推進1個薄層條件下鑒別多個藥味,簡化鑒別方法;對于藥味復雜、鑒別難度大的品種,建立特征圖譜鑒別標準。
5、加強中成藥能表征其有效性檢測技術的研究
對醫保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種,開展處方藥味主要成分的含量測定研究,建立多成分含量測定方法;對于獨家生產的品種,原則上應建立指紋圖譜標準。
(七)國際協調
主動組織、積極參與藥品標準的國際協調,進一步擴大《中國藥典》中藥標準的國際影響力,掌握國際標準制定話語權,保持中藥標準的國際主導地位。
《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;植物油脂和提取物擬修訂7 個;中成藥擬新增加品種117 個,修訂品種160 個。
全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。例如:蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。
全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并收入相應通則如下:
1、鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg ;禁用農藥不得檢出。
2、修訂通則2341農藥殘留量測定法,增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農藥的殘留測定法。
3、修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。
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