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資訊詳情

云南省發布《藥品審評審批溝通交流辦法》!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/03/26 14:57
3月24日,云南省藥監局發布了《云南省藥品審評審批溝通交流辦法》,具體如下:
各州、市市場監督管理局,省藥品和醫療器械審評中心:
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、云南省人民政府《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》、中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,進一步深化“放管服”改革,云南省藥品監督管理局研究制定了《云南省藥品審評審批溝通交流辦法》,現印發給你們,請遵照執行。
云南省藥品監督管理局
2020年3月18日
(此件公開發布)
云南省藥品審評審批溝通交流辦法
第一條  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、云南省人民政府《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》、中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,進一步深化“放管服”改革,加強與申請人之間的溝通交流,依據《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規,制定本辦法。
第二條  本辦法所指的溝通交流,系指云南省境內藥品注冊申請受理前和審評審批階段,經申請人提出,由云南省藥品監督管理局(以下簡稱省局)相關部門及直屬單位組織的與申請人就注冊申請事項所進行的溝通交流,主要適用于省級藥品監管部門批準的藥品注冊申請事項的溝通交流。
第三條  對于國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)批準的藥品注冊申請事項,省局結合自身職能職責以及申請人咨詢內容,給予必要的指導和建議,相關程序可參照本辦法執行。
第四條  溝通交流分為常規溝通交流、專業溝通交流會、綜合溝通交流會。
審評審批過程中(含補充資料階段)有常規性技術分歧或疑問的,鼓勵申請人進行常規溝通交流;對于疑難問題或重大問題,鼓勵申請人采用書面形式申請專業溝通交流會或綜合溝通交流會。
第五條  常規溝通交流包括現場臨時溝通、電話溝通、電子郵件及網絡溝通等,根據咨詢內容和對象,由相應經辦人員給予解答,不能現場解答的,待確定后及時給與解答或答復。
第六條  專業溝通交流會包括行政審批專業溝通會和技術專業溝通會,行政審批專業溝通會主要解答法律法規和行政審批方面的問題,由行政審批部門組織,必要時技術部門可以派員參會并給予意見建議;技術專業溝通會,主要解答技術方面的問題,由技術部門組織,必要時行政審批部門可派員參會并給予意見建議或指示。
申請人咨詢的內容同時涉及法律法規、行政審批和技術方面問題時,由行政審批部門組織相關行政、技術部門人員召開綜合溝通交流會,就申請人的綜合性問題給予解答。
以上會議,根據申請人咨詢內容情況,可以邀請外部專家、學者等參會,提供專家意見。
第七條  申請專業溝通交流會或綜合溝通交流會的,申請人應書面提交《藥品審評審批溝通交流會申請表》(附件1)及相關資料。
申請人應指定并授權1名聯系人,聯系人應是熟悉藥品注冊法規的專業人員,相關單位僅與申請人指定的聯系人進行溝通接洽。如果聯系人發生變更,申請人應及時告知,并另行授權。
第八條  相關單位收到申請人提交的《藥品審評審批溝通交流申請表》及相關資料后,應在15個工作日內進行審核,并答復申請人是否召開溝通交流會《藥品審評審批溝通交流會回復單》(附件2)。
第九條  確定召開溝通交流會的,應在20個工作日內召開溝通交流會,相關單位經辦人將會議議程告知申請人,包括會議日期、地點、會議內容、企業需參會人員等信息。
申請人參會人員的專業背景,應當滿足針對專業問題討論的需要,并于召開會議前3個工作日將名單反饋至相關單位。
第十條  為保證溝通交流會議質量和效率,會議準備期間,相關單位經辦人根據需要要求申請人提交溝通交流會的紙質或電子資料,申請人準備資料時間不計入工作時限。
第十一條  存在下列情形之一的,溝通交流會取消:
(一)對申請人提交的資料進行審核后認為不具備召開溝通交流會條件的;
(二)參會人員專業背景,不能滿足溝通交流需要,無法就技術問題進行溝通的;
(三)申請人撤銷會議申請的;
(四)不能保證有效召開會議的其他情形。
溝通交流會取消的,經辦人員應向申請人說明具體原因,告知其完善相關工作后再次召開會議或另行提交溝通交流申請。
第十二條  必要時會議組織單位對會議進行全程錄音、錄像,作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經許可,不得擅自錄音、錄像。對涉及申請人商業秘密的,相關單位及人員應依法予以保密。
第十三條  會議結束后,應按照《溝通交流會議紀要模板》(附件3)要求在5個工作日內撰寫會議紀要,雙方達成一致的,會議紀要寫明共同觀點,雙方未達成一致的,分別寫明各自觀點或下一步處理措施。
會議紀要經審核批準后存檔,技術專業溝通會會議紀要同時報送一份至行政審批部門存檔。
第十四條  溝通交流是申請人與行政部門及技術部門就咨詢問題互動的過程,雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點,最終形成的共識可作為研發和評價的重要依據,但最終以國家局和省局的行政審批結果為準。
第十五條  由行政部門或技術部門主動提出的溝通交流參照本辦法執行,相關單位指定專人與申請人商議,確定溝通交流的時間、地點、議程和資料要求。
第十六條  各部門定期整理、匯總溝通交流過程中的常見問題、典型問題、重大問題,定期將解答情況于網上公示。
第十七條  本辦法自發布之日起實施。
附件:1.藥品審評審批溝通交流申請表
    2.藥品審評審批溝通交流會回復單
    3.溝通交流會議紀要模板
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