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國家藥監局再次對境外藥企發布禁令,不符合我國GMP!

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/03/27 14:46
3月25日,國家藥監局發布關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告。
國家藥監局近期對美國藥企開展藥品境外生產現場檢查,發現該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國GMP要求。決定自即日起,暫停進口、銷售和使用。
國家藥品監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)[英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注冊證號:H20130650,受托生產企業:Fresenius Kabi USA, LLC,生產地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產現場檢查。
經查,該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監局
2020年3月25日
蘇信環境凈科技有限公司成立于2013年,前身為“蘇信凈化設備廠”,有43年技術經驗,22年品牌歷史。主要產品有吉林塵埃粒子計數器、吉林在線監測系統、吉林浮游菌采樣器、吉林濾料過濾效率測試臺等。

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