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面臨藥企大檢查,你的潔凈室合格了嗎?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/04/15 11:23
今年年初,由于疫情的原因,許多企業都暫停復工計劃,配合疫情防控。
目前,疫情已經得以控制,各行各業陸陸續續開始復工,藥企也不例外。于是,3月份我們看到醫藥行業的政策不斷發布,各大省份陸續出臺2020年的監督工作重點。
我們都知道,GMP是醫藥行業的生產質量規范,目的就是監督藥品質量安全,畢竟這個東西是需要進入人體的,稍有不慎,就是人命的問題。
不管如何,作為生產廠家最關心的還是今年的檢查重點是什么?
其中最值得注意的一個重點,就是近幾年逐漸被重視的中藥飲片。
從2019年公布的國家藥品抽檢結果來看,2019年,國家藥監局對銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現的摻假染色、外源性污染問題,以及因炮制、貯存方法不當等造成的質量問題展開了抽檢。
而且隨著去年新版藥品管理法的發布,中藥飲片面臨的考驗將會更加嚴峻。
GMP認證的取消,意味著企業要面臨的是更加嚴格的飛檢,這對于中藥飲片是雙重挑戰。
與GMP常常聯系在一起的除了藥品質量,就是潔凈室了。
產品的制作環境和過程是非常重要的,它決定了結果,也就是產品質量。制藥行業的潔凈室多屬于無菌室,對空間微生物含量的要求極高,當然環境內塵粒的含量也需要控制好。
一般都是定期使用吉林塵埃粒子計數器吉林浮游菌采樣器檢測這兩個項目是否合格,一般還建議藥企安裝SX-M潔凈度在線監測系統。

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