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GMP記錄副本,可以銷毀嗎?

分類:
行業新聞
作者:
發布時間:
2020/04/17 11:30
在日常工作中,公司會有許多合理理由想要備份一份GMP記錄,內容包含數據、檢驗結果以及其他各種數據記錄。
FDA表示,問題的關鍵在于公司能否顯示他們如何確保原始記錄是原始記錄,并且滿足ALCOA原則。
在保存的過程中,需要區分原始件和副本,這其實也十分容易區分,例如副本加蓋“復印件”章和/或原件加蓋“原件”章。
一次483 表格缺陷中,強調了在一個粉碎機中發現有批信息的文件。這其中就有一個非常嚴總的問題,作為GMP記錄的副本,是否允許將它作為非受控、非GMP記錄對待。如果所有的文件都需要經過質量部門允許,才能夠進行處理,這其實無疑是給企業帶來了不必要的負擔。
FDA只要求公司對GMP文件有全面控制,對于副本,公司可以在需要的情況相愛進行創建或者銷毀。
例如,GMP記錄表示檢查出藥品含有雜質,這勢必要考慮到潔凈室內浮游菌或者塵粒是否超標。那么,企業可以選擇自行使用遼寧塵埃粒子計數器遼寧浮游菌采樣器對這兩項進行檢測。
可是,有些企業對這一方面并不是很了解,就會選擇請專業的檢測團隊進行檢測,那這個時候就需要準備一份副本,供對方參考。
畢竟錢花出去了,不得檢查的細致一些,對方對每一個缺陷都進行分析檢查,然后在根據實際需要對現場進行檢測。
問題都解決之后,副本是需要收回的,是否銷毀,企業可以自定決定,不需要向質量部門申請。
在這里,筆者不得不提醒大家,潔凈室內的浮游菌或者塵粒超標的原因很多,人員流動、搬運過程的磕磕碰碰,都可能產生塵?;蛭⑸?,還有如果高效過濾器老化或損壞,也會導致塵粒超標,檢測儀器可以選擇遼寧高效風口檢漏儀。

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