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藥物穩定性考察過程的常見問題解答!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/04/21 10:46
1、空載溫度分布驗證是否首次做就可以,周期性驗證時只要做負載?
答:只需要做負載。
2、穩定性考察過程增加新的考察項目,怎樣確定0天數據?
答:如果評估出來前面的穩定性點無需再增加新的考察項目,那增加的這個點就是開始  點。在穩定性數據評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做,那么重做的開始點就是0點數據。同樣在穩定性報告中要說明清楚。
3、如果參比制劑和自制在加速6月片劑表面都析出晶體,并且物料出現不守恒現象,后來發現析出的晶體為已知的降解雜質,并且可升華。無法捕捉到,那是不是只要和參比相比,現象一致就可以不用繼續研究?
答:光靠現象比較不足以說明要不要繼續研究。只有數據才是最有說服力的。
4、微生物在加速6個月的點需不需要檢測?
答:需要檢測,加速試驗6個月是最后一個點。微生物檢測儀器有浮游菌采樣器,塵粒檢測儀器則應選擇塵埃粒子計數器,風量檢測儀器可以選擇風量儀或者風速儀。
5、穩定性考察過程中在什么情況下會增加新的考察項目?增加的考察項目的0天數據怎么定?
答:有時在穩定性考察中發現需要增加新的考察項目以全面反映產品的穩定性,原有的穩定性研究資料仍然是很有意義的,反映了前一階段產品的穩定性。在后續進行的穩定性考察中,應進行所有項目的考察。
至于0天數據,如果評估出來前面的穩定性點無需再增加新的考察項目,那增加的這個點就是開始點。在穩定性數據評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做,那么重做的開始點就是0點數據。同樣在穩定性報告中要說明清楚。
6、關于穩定性市售包裝,是否內包裝一致就可以?為什么要小盒中盒包裝都一致呢?
答:按照ICH的指導原則,穩定性考察時候的包裝要跟市售時的包裝一致或相似。還是這個道理,藥物跟人體的安全相關,你如果無法很好的評估風險,建議還是用一致或相似的包裝,數據是最有利的支持。
 

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