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完整性測試儀數據丟失,如何處理?

分類:
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作者:
發布時間:
2020/04/22 14:44
審計追蹤過程中,經常出現這樣的問題,完整性測試儀文件在SD卡中向電腦轉移時部分丟失,應該如何處理呢?偏差如何記錄?
首先,如果每次完成完整性測試后,會將審計追蹤文件打印出來,那么問題不大。
其次,你們的完整性測試報告上是否涵蓋所有信息,有些完整性測試儀審計追蹤信息是存儲在每個測試報告中的。
如果以上兩種情況都不是,必須啟動偏差調查怎么不見了?為何不見了?補救措施?現存數據可靠性評估?這一系列問題都必須了解清楚。
在這里,建議企業增加備份、災難恢復軟件等技術手段,可確保數據安全性。
無論是過濾器完整測試儀(即黑龍江高效風口檢漏儀),還是黑龍江潔凈度在線監測系統、黑龍江塵埃粒子計數器,關于數據一方面,都建議進行數據備份。
下面,小編整理了一些審計追蹤審核的法規要求。
1、自2011年,EU GMP指南附錄11《計算機化系統》要求所有GMP相關的修改和刪除應記錄作為系統完整性的審計追蹤:應記錄修改和刪除的理由。審計追蹤應被激活,并轉換成一般可讀的形式,以及進行定期檢查;
2、PIC/S草案“受法規約束的GMP/GDP環境下數據管理和完整性良好規范”自2016年8月也定義了審計追蹤,并提供了全面的審核要求。
3、FDA在其“2016年4月行業數據完整性指南草案”中定義了術語審計追蹤:審計追蹤是對特定數據記錄“何人何事何時為何”內容的時序記錄。例如,HPLC系統的審計追蹤被列了出來。HPLC審計追蹤應包括:用戶、運行時間和日期、所用積分參數以及(適用時)重新處理的更多細節,包括重新處理的論證。

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