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什么是GCP?

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發布時間:
2020/04/24 10:40
GCP,全稱為Good Clinical Practice,中文含義《藥物臨床試驗質量管理規范》。
GCP有兩大核心:保護受試者權益即人道主義,保證試驗的科學性即數據(包括對生物樣品分析結果)的真實完整可靠。
GCP可以說是人用藥研發最高層次的使用規范,所有的以人為受試者臨床試驗都必須執行GCP。
GMP應該是制藥業最常用的一套規范了,它主要是保證產品質量的穩定。
GCP則是保證臨床試驗驗證藥品的療效和風險,它有一個必要的前提,就是必須尊重受試者的權益。
2016年7月,我國食品藥品監管總局公布的《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)第三十四條規定:“藥物臨床前安全性評價研究應當符合《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)的要求,在通過GLP認證的機構開展。臨床試驗應當執行《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP),在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥品的制備必須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)?!?/div>
與GLP的相似之處就是,它們主要針對的是試驗,與生物實驗室有著必不可少的聯系。無論是那種類型的生物實驗室,對空氣潔凈度要求十分高。生物潔凈室等級越高,吉林塵埃粒子計數器吉林浮游菌采樣器檢測潔凈室的頻率就越快,尤其是吉林浮游菌采樣器。
GMP、GLP、GCP看似應用范圍不同,沒有什么必然的聯系,但事實上它們的執行并不是孤立的。
在大家固有的印象中,原研藥的開發應該是按照這樣的順序進行的,化學合成→非臨床研究→臨床試驗等階段,然后才開始批量生產。
仿制藥也必須在完成處方工藝研究和生物等效性臨床試驗之后,進行大批量生產。
實際上研發活動在時間上經常不是線性的,而是有一定程度的重疊,執行的規范則以研究活動的性質而定。
比如原研藥開發進入一期臨床試驗,動物致癌研究尚未完成,大批次工藝方案已開始設計。
這時的臨床試驗、動物致癌研究和大批次工藝方案就要由不同的專業人員,分別同時貫徹GCP、GLP和GMP。在研發時間上的部分重疊是三者的一個交集。

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