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GMP對藥品生產環境、區域有何要求?

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發布時間:
2020/04/28 13:23
藥品生產企業必須有整潔的生產環境,有一定的綠化面積;廠區的地面要全部硬化,路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。
潔凈廠房是藥品生產的核心環境,凈化設備(過濾器、傳遞窗等),檢測設備(塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、風量儀等),操作設備(根據企業自身要求,大到機械設備,小到試管),進入潔凈區都必須進行清潔消毒。
潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。
潔凈區的工作室照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
進入潔凈區的空氣,經過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。
潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。

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