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GMP術語名詞解釋!

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發布時間:
2020/05/19 09:28
1、控制點:為保證工序處于受控狀態,在一定的時間和一定的條件下,在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。
2、有效期:藥品生產企業或研究機構,根據穩定性考察的實測,或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題,制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
3、質量:反映實體(產品、過程、組織的組合)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
4、質量保證:為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。
5、質量控制:為達到質量要求所采取的作業技術和活動。
6、質量管理:確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。
7、質量保證體系:為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
8、FO值:濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。
9、潔凈服:在潔凈區使用的專用工作服,具有防靜電、不吸塵的特點。
10、靜態測試:設施已經建成,生產設備已經安裝狀態,并按業主及供應商同意的狀態運行,但無生產人員,在此情況下進行的測試。
11、動態測試:設施以規定的狀態運行,有規定的人員在場,并在商定的狀況下進行工作的測試。
12、文件:一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。
13、狀態標志:用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。蘇信是高效風口檢漏儀廠家,同樣也是高效風口檢漏儀品牌,關于高效風口檢漏儀價格可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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