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藥品生產制劑使用相關疑難解答!

分類:
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作者:
發布時間:
2020/05/26 09:38
1、中藥生產提取使用的乙醇、固體制劑制粒使用的潤濕劑,能否采用食用級別的?
答:可以。
2、制劑自提中藥提取物是否需要批批進行微生物限度檢查,可否通過驗證或者定期抽檢來控制?
答:進行合理的風險評估后可以。
3、GMP飲片附錄規定:直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料,評估所購入中藥材質量,并建立質量檔案。請問農戶的質量檔案包括什么,是否只要身份證復印件就行了?另外評估所購藥材質量是評估哪些方面,如何評估?
答:身份證復印件即可。評估按所購藥材質量標準評估。
4、生產口服固體制劑配料使用的一種輔料蔗糖,能否采用食用級別的(食品級)的?還是必須使用藥用級別的?
答:藥品生產用輔料應符合藥用標準,但沒有要求必須使用具有輔料批準文號的物料。即你公司口服固體制劑使用的蔗糖,可以使用食用蔗糖,但應按藥用標準檢驗放行。
5、取樣是否要體現到物料貨位卡上具體數量?
答:需要。
6、工藝驗證一般采用3批產品的驗證參數進行評價。那么,驗證時的投料量是3個不同批次不同數量的原藥材,其中有一批藥材的批量達到最大生產能力,這樣是否可以?
答:工藝驗證應該包括最大生產能力,且3批產品的驗證參數應具有可比性。
 蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。
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