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藥品生產制劑使用相關疑難解答！
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發布時間：
2020/05/26 09:38
1、中藥生產提取使用的乙醇、固體制劑制粒使用的潤濕劑，能否采用食用級別的？
答：可以。
2、制劑自提中藥提取物是否需要批批進行微生物限度檢查，可否通過驗證或者定期抽檢來控制？
答：進行合理的風險評估后可以。
3、GMP飲片附錄規定：直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。請問農戶的質量檔案包括什么，是否只要身份證復印件就行了？另外評估所購藥材質量是評估哪些方面，如何評估？
答：身份證復印件即可。評估按所購藥材質量標準評估。
4、生產口服固體制劑配料使用的一種輔料蔗糖，能否采用食用級別的（食品級）的？還是必須使用藥用級別的？
答：藥品生產用輔料應符合藥用標準，但沒有要求必須使用具有輔料批準文號的物料。即你公司口服固體制劑使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但應按藥用標準檢驗放行。
5、取樣是否要體現到物料貨位卡上具體數量？
答：需要。
6、工藝驗證一般采用3批產品的驗證參數進行評價。那么，驗證時的投料量是3個不同批次不同數量的原藥材，其中有一批藥材的批量達到最大生產能力，這樣是否可以？
答：工藝驗證應該包括最大生產能力，且3批產品的驗證參數應具有可比性。
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