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浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測?

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作者:
發布時間:
2020/05/28 09:27
1、我公司有一中藥制劑有多個批量(48萬粒,96萬粒和192萬粒),為便于提取,統一按96萬粒批處方量投料提取,將對應萬粒數量的干膏投入制劑,如生產192萬粒制劑,只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請問這樣是否可行?是否有更合理的方法?
答:兩批中藥提取物生產一批中成藥制劑是允許,但這種做法必須保證制劑經總混后的均一性,同時該批產品還要保證對提取物、藥材的可追溯性。
2、在制藥企業C級以上(含C級)的潔凈環境中,在首次驗證環境時,浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監測時,二者是可以交替做,還是一定要都做呢?
答:首次潔凈級別確認的過程中,浮游菌與沉降菌兩個項目應當均進行監測。如果是日常監測,二者可以同時進行也可以交替監測,無論采用何種方式,均需要環境監測的歷史數據支持。
3、歐盟最新的annex 15明確排除了回顧性驗證的方式,中國GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗證是否可以被采納?
答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及其附錄《確認與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念,而是明確提出“工藝驗證應當包括首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續工藝確認,以確保工藝始終處于驗證狀態?!?/div>
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