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中藥飲片生產操作有哪些要求?

分類:
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發布時間:
2020/05/29 09:48
1、第十三條 中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理?!@里廠房的要求只是應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,沒有要求潔凈度,那么,密閉與通風如何更好的結合與處理,最好能給予示例說明,是否要求潔凈度?——人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。一般都有那些要求。
答:參照D級潔凈區管理,靜態的懸浮粒子和動態的浮游菌、沉降菌、接觸碟要達到D級。人員、物料進出及生產操作參照D級潔凈區管理,SOP請參照新版GMP要求根據實際情況自行制定。
2、如果研制品種五虎丹膠囊,藥材含紅大戟,有小毒,但是毒性成份和毒性作用不明,故不知其LD50,不知道如何做清潔驗證?
答:應根據產品性質、設備特點、生產工藝等因素擬定清潔方法并制定清潔規程。制定清潔規程時應考慮各種設備的清潔周期、設備的拆卸、清潔劑的選擇、清洗方法(包括清洗次序、各種參數等)、清潔效果的確認、設備貯存管理等。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么方法能準確地定量殘留量,清潔驗證不應采用“不斷測試,直至清潔”的方式??蓞⒖細W盟GMP要求:根據所涉及的物料,合理的確認產品殘留、清潔劑和微生物污染的標準。這個限度標準應該是可以達到的,能夠證實的。使用經驗證的、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應足以檢測出設定合格限度水平的殘留或污染物。請根據你公司的具體情況自行分析并制定本公司的清潔驗證方案。
蘇州市蘇信凈化設備廠是一家致力于研發顆粒計數檢測、潔凈技術設計咨詢及配套潔凈設備生產的專業廠家。自1997年成立以來,公司的產品全方位推進,以滿足市場不同領域,不同客戶的需求。公司主要產品有本溪浮游菌采樣器、本溪潔凈度實時在線監測系統、本溪高效風口檢漏儀等檢測儀器,如有需要可以撥打熱線 0512-67525878咨詢哦!

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