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關于飲片企業如何評估從農戶購入藥材質量的問題!

分類:
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發布時間:
2020/06/01 09:24
1、GMP飲片附錄規定:直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料,評估所購入中藥材質量,并建立質量檔案。請問農戶的質量檔案包括什么,是否只要身份證復印件就行了?另外評估所購藥材質量是評估哪些方面,如何評估?
答:身份證復印件即可。評估按所購藥材質量標準評估。
2、根據國家發布的YBB直接接觸藥品包裝材料的質量標準,其包含的檢驗項目作為藥品生產企業使用單位是否需要全項檢驗,直接接觸藥品包裝材料的檢驗儀器設備配置較貴,檢驗使用頻率較低,是否可以根據藥包材生產企業的全檢報告的要求對藥品生產使用單位選擇部分檢驗項目檢驗?
答:可委托檢驗。
3、GMP附錄《中藥飲片》第33條標簽內容中的規格一項,涉及大包裝、小包裝以及傳統等級等,如何描述飲片規格?
答:“規格”通常是指產品和使用原料所規定的型號和標準,也泛指規定的標準、要求或條件;按中藥學定義講:人為改變原生藥形態和性狀的則為“規格”。傳統的習慣標識方法如:標示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等;標示為等級或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標示“規格”,這是傳統的表示方法之一。它適用于不宜區分等級、不必進行炮制或公認品相、一物多用等的中藥品種。如:黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級與炮炙表示“規格”,這是傳統的主要表示方法,也是應用最為廣泛,表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法,幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規格”標示要求。
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