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GMP再驗證的方式!

分類:
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發布時間:
2020/06/02 09:19
1、我們有一中藥品種,藥典規定三次提取后,過濾、混合、濃縮,收膏。我們是否可以待第一次提取結束后,就開始濃縮,并且第二次提取、第三次提取依次打入濃縮器中,與第一次提取液一起濃縮,收膏。
答:在沒有研究的前提下建議繼續維持合并三次濾液進行濃縮,若改變應進行充分的研究工作。
2、國家局5月份公布的《確認與驗證》中:第五十三條當驗證狀態未發生重大變化,可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核,來滿足再確認或再驗證的要求。當趨勢出現漸進性變化時,應當進行評估并采取相應的措施。據此,是否可以在設施、設備等的再確認或再驗證時采取回顧的方式進行,在有超趨勢的風險時再做相應的監測或者檢驗工作?(如純化水系統再確認時,確認方案主要對上年整個周期的數據進行回顧,不必對每個使用點進行較短周期的密集取樣)
答:設施、設備等的再確認或再驗證完全可以采取回顧的方式進行,但是,當趨勢出現漸進性變化時,應當進行評估并采取相應的措施。這些措施可能是短周期內加大頻率取樣檢測,也可能是會對設備設施和工藝進行維護或變更,然后根據維護或變更的結果再評估確定是否重新進行確認或驗證。
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