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關于新版GMP中潔凈室沉降菌監測的疑問!

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發布時間:
2020/06/02 09:28
1、2010版GMP中沉降菌監測結果單位是cfu/4小時,規定監測不能低于30分鐘,中途可更換平皿繼續監測,實際檢測中平皿是要實際放置放滿4小時后培養計數,還是可以放1小時然后菌落計數結果乘以4算,或者直接實際監測(如放置1小時)的結果就算是4小時的結果?
答:根據附錄《無菌藥品》第十一條規定:單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積數據。所以,不能放1小時然后菌落計數結果乘以4,也不能將放置1小時的結果算作是4小時的結果。
2、按10版藥典要求,中成藥投料量為切碎、粉碎后的量,即粉碎部分應投藥粉量。我們采用幾味藥材混合粉碎,投料量有兩種意見:一是按處方比例投凈藥材,粉碎后按藥粉量看是處方的多少倍,再按這倍數投提取部分藥材量。二是將每味藥材單獨粉碎,驗證收率,再按這收率折算回各凈藥材投料,混合粉碎。不知用哪種更合適?
答:這個問題我們不能說具體的哪個更好,但你們經過驗證后,哪種方法均應確保每批需粉碎的每個品種的投料量符合處方要求?,F場檢查時檢查員應根據你們的產品技術標準和具體驗證情況予以評判。
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