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關于中藥飲片GMP認證的相關問題!

分類:
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發布時間:
2020/06/03 09:02
中藥制劑生產中應該使用的均是中藥飲片,那么,從08年1月1日起它們都需從通過GMP認證的中藥飲片廠購買嗎?中藥飲片廠均應能提供生產許可證,GMP證書等文件嗎?飲片的是否必須按照中國藥典標準全檢,并出具檢驗報告嗎?
答:一、2010年版《藥典》明確要求中成藥制劑處方按飲片投料,調整中成藥處方編寫方式,對藥味改用飲片名稱進行表述,使其更符合中醫藥“飲片入藥”的臨床實際。但并不意味著中成藥企業需要從中藥飲片廠購買中藥飲片,《藥典》對制劑處方中的藥味規定必須為飲片,而同時也指出了制劑中使用的飲片規格應符合相應品種實際工藝的要求,也就是行業中以前GMP規定的“凈藥材”概念,這里的飲片與臨床用的飲片是有區別的。中成藥企業可自行建立前處理車間對中藥材進行處理。
二、中藥飲片廠生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應檢驗合格,并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。
三、中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價,應經過評估,并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準,引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。即:中藥材與中藥飲片可以不必重復檢驗。
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