口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設計！

1、2010版GMP附錄5：中藥制劑“第三條中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質?！敝小爸兴幉那疤幚怼钡暮x是什么？如果是指中藥材的加工炮制，是否和2010版中國藥典有矛盾，因為2010版藥典制劑是按飲片投料，既然已經是飲片了，這里的中藥材前處理還有必要寫嗎，是否多余？

答：用于制劑提取的飲片不一定要用飲片廠產品，藥典所要求投料必須用飲片，這里指的飲片是指經炮制后藥材，也就是過去的凈藥材的概念，企業的前處理車間可以進行處理的由企業自行處理，企業自行制定中藥材的微生物內部標準進行控制，并根據企業儲存條件及藥材性質制定復驗期。

2、口服固體制劑平面設計時，因粉碎、篩分、稱量都是產塵大的房間，需要設計前室，三個房間可不可以共用前室？三個房間操作的可能不是一種物料。

答：粉碎、篩分、稱量三個房間一般不應共用一個前室，若為同一種物料，還要考慮不同時間段分別使用的問題。三個房間操作的可能不是一種物料的前提下更不應使用一個前室。

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