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口服制劑粉碎、篩分、稱量前室的設計!

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發布時間:
2020/06/03 09:12
1、2010版GMP附錄5:中藥制劑“第三條中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中,應當采取措施控制微生物污染,防止變質?!敝小爸兴幉那疤幚怼钡暮x是什么?如果是指中藥材的加工炮制,是否和2010版中國藥典有矛盾,因為2010版藥典制劑是按飲片投料,既然已經是飲片了,這里的中藥材前處理還有必要寫嗎,是否多余?
答:用于制劑提取的飲片不一定要用飲片廠產品,藥典所要求投料必須用飲片,這里指的飲片是指經炮制后藥材,也就是過去的凈藥材的概念,企業的前處理車間可以進行處理的由企業自行處理,企業自行制定中藥材的微生物內部標準進行控制,并根據企業儲存條件及藥材性質制定復驗期。
2、口服固體制劑平面設計時,因粉碎、篩分、稱量都是產塵大的房間,需要設計前室,三個房間可不可以共用前室?三個房間操作的可能不是一種物料。
答:粉碎、篩分、稱量三個房間一般不應共用一個前室,若為同一種物料,還要考慮不同時間段分別使用的問題。三個房間操作的可能不是一種物料的前提下更不應使用一個前室。
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